Τι είναι το DepoCyte;
Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας cytarabine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DepoCyte;
Το DepoCyte χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, μιας νόσου στην οποία τα νεοπλασματικά κύτταρα των λεμφαδένων εξαπλώνονται στο νωτιαίο υγρό, στις μεμβράνες που καλύπτουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (τα μηνιγγη). Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το DepoCyte;
Η θεραπεία με το DepoCyte θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Η χορήγηση γίνεται μέσω μιας ένεσης "κατάθεσης" (ένας τύπος έγχυσης στον οποίο το φάρμακο παρασκευάζεται έτσι ώστε να απορροφάται πολύ αργά από το σώμα). Το φάρμακο πρέπει να εγχέεται απευθείας στο νωτιαίο υγρό (ενδορραχιαία ένεση: διάτρηση στο χώρο που περιβάλλει το νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο). Ταυτόχρονα, ένα στεροειδές (δεξαμεθαζόνη) θα πρέπει επίσης να χορηγείται στον ασθενή για τον έλεγχο ορισμένων από τις παρενέργειες του φαρμάκου.
Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση 50 mg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες πέντε δόσεις, ακολουθούμενη από άλλη δόση των 50 mg τέσσερις εβδομάδες αργότερα και έπειτα από τέσσερις δόσεις συντήρησης 50 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες. Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί στα 25 mg αν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα νευροτοξικότητας (κεφαλαλγία, μη φυσιολογική όραση ή αδυναμία ή μυϊκό πόνο).
Πώς λειτουργεί το DepoCyte;
Το δραστικό συστατικό στο DepoCyte, η κυταραβίνη (γνωστή και ως ara-C), είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1970. Πρόκειται για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (μια ουσία που σκοτώνει ενεργά διαιρούμενα κύτταρα, όπως καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των αντιμεταβολιτών.
Η κυταραβίνη είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης. Η πυριμιδίνη είναι ένα συστατικό του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα, η κυταραβίνη αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στη σύνθεση DNA. Με τον τρόπο αυτό, η κυταραβίνη αναστέλλει την ανάπτυξη κυττάρων όγκου μέχρι να καταστραφεί. Στο DepoCyte, η κυταραβίνη είναι παρούσα σε ειδική σύνθεση: το δραστικό συστατικό, δηλαδή, περιέχεται σε λιποσώματα (σωματίδια μικρού λίπους) από τα οποία απελευθερώνεται βραδέως.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DepoCyte;
Οι επιδράσεις του DepoCyte αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Η κύρια μελέτη διεξήχθη σε 35 ασθενείς και συνέκρινε την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte σε ένα πρότυπο σκεύασμα κυταραβίνης. Η μελέτη μέτρησε την ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία (απουσία καρκινικών κυττάρων στο νωτιαίο fludo) και την επιδείνωση των νευρικών διαταραχών των οποίων επηρεάζονται (συμπτώματα του νευρικού συστήματος).
Ποιο είναι το όφελος του DepoCyte κατά τις μελέτες;
13 από τους 18 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DepoCyte ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, προκαλώντας αφαίρεση των κυττάρων όγκου από το νωτιαίο υγρό, ενώ μεταξύ των 17 ασθενών που έλαβαν το πρότυπο σκεύασμα μόνο 3 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Ωστόσο, δεν καταγράφηκε καμία διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων σε σχέση με τη διάρκεια της περιόδου ύφεσης, στο τέλος της οποίας οι ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση των νευρικών διαταραχών.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρούνται σε ποσοστά που κυμαίνονται από 10 έως 25% των κύκλων θεραπείας) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός και πόνος στην πλάτη. Επιπλέον, το DepoCyte μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση αραχνοειδίτιδας (φλεγμονή του αραχνοειδούς, μία από τις μεμβράνες που προστατεύει την σπονδυλική στήλη και τον εγκέφαλο). Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, θα πρέπει να χορηγείται στεροειδές (από του στόματος ή με ένεση) τη στιγμή της ένεσης του DepoCyte. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DepoCyte περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυταραβίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη των μηνιγγιών.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DepoCyte;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το DepoCyte είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας σε σύγκριση με το πρότυπο σκεύασμα της κιταβιρίνης και ότι το πρόγραμμα χορήγησης, με λιγότερες ενδορραχιαίες ενέσεις, μπορεί να βελτιώσει την ποιότητα ζωής. των ασθενών. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το DepoCyte:
Στις 11 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το DepoCyte, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 11 Ιουλίου 2006. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pacira Limited.
Για την πλήρη έκδοση του DepoCyte Epar κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Ιούλιος 2007
