Τι είναι Prezista;
Το Prezista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη. Διατίθεται σε δισκία (λευκές επικαλυμμένες κάψουλες: 75 mg, λευκά και ωοειδή: 150 mg, πορτοκαλί και ωοειδές: 300 και 600 mg, ανοιχτό πορτοκαλί και ωοειδές: 400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prezista;
Το Prezista είναι ένα αντιικό φάρμακο. Δίδεται σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο) και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας έξι ετών και άνω με μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Prezista μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών), είτε έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία είτε όχι. Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι και 18 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή και ζυγίζουν τουλάχιστον 20 κιλά.
Οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφήσουν το Prezista σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία μόνο όταν έχουν εξεταστεί οι προηγούμενες αντιιικές αγωγές του ασθενούς και η πιθανότητα να ανταποκριθεί ο ιός στο φάρμακο που εξετάζεται.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Prezista;
Η θεραπεία με Prezista πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Για τους ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ενήλικες που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα. Οι δόσεις που χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους εξαρτώνται από το σωματικό τους βάρος και κυμαίνονται από 375 έως 600 mg δύο φορές την ημέρα. Κάθε δόση του Prezista πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και τροφή.
Πώς λειτουργεί το Prezista;
Η δραστική ουσία του Prezista, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση που εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο έχει αποκλειστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και ο ρυθμός πολλαπλασιασμού επιβραδύνεται.
Το ritonavir είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως «αναμνηστικό» (δηλαδή για την αύξηση της ισχύος ενός άλλου φαρμάκου). Μειώστε την ταχύτητα με την οποία εξομοιώνεται η δαρουναβίρη, αυξάνοντας την
τόσο συγκέντρωση στο αίμα. Η χρήση αναμνηστικής έγχυσης επιτρέπει τη χρήση χαμηλότερης δόσης δαρουναβίρης για την επίτευξη του ίδιου αντιϊικού αποτελέσματος.
Το Prezista δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει ή να αναστρέψει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τον ιό HIV ή το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Prezista;
Στους ενήλικες, το Prezista έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες .
Μία μελέτη συνέκρινε το Prezista με ενισχυμένο με ριτοναβίρη φάρμακο με ενισχυμένο με ριτοναβίρη λοπιναβίρη (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε 691 ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για HIV .
Στις άλλες τρεις μελέτες συμμετείχαν ενήλικες που προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε θεραπεία . Μία μελέτη συνέκρινε το Prezista με ενισχυμένο με ριτοναβίρη και το lopinavir ενισχυμένο με ριτοναβίρη σε 604 ασθενείς που είχαν πάρει στο παρελθόν μερικά φάρμακα κατά του HIV. Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη με άλλους αναστολείς πρωτεάσης που επιλέχθηκαν με βάση προηγούμενες θεραπείες ασθενών και την αναμενόμενη ανταπόκριση, από σύνολο 628 ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως αρκετά φάρμακα κατά του HIV.
Το Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη έχει επίσης μελετηθεί σε 80 παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι και 18 ετών. Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί και ζύγιζαν τουλάχιστον 20 κιλά.
Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα φάρμακα κατά του HIV . Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) .
Ποιο είναι το όφελος του Prezista κατά τις μελέτες;
Σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, το Prezista ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το lopinavir. Μετά από 48 εβδομάδες, το 84% των ασθενών που έλαβαν Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη είχε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα / ml (287 από 343) σε σύγκριση με το 78% των ασθενών που έλαβαν ριτοναβίρη ενισχυμένο με λοντανίνη (271 από τα 346).
Στους ενήλικες που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί, όσοι έλαβαν Prezista είχαν χαμηλότερα ιικά φορτία από αυτούς που έλαβαν αναστολείς πρωτεάσης σύγκρισης. Σε ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν μερικά φάρμακα κατά του HIV, το 77% των ασθενών που λάμβαναν Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη παρουσίασε ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 68% των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένο με ριτοναβίρη . Στους ενήλικες που είχαν λάβει κατά το παρελθόν αρκετά φάρμακα κατά του HIV, το 70% των ατόμων που λάμβαναν την εγκεκριμένη δόση του Prezista ενισχυμένη με ριτοναβίρη (92 από τους 131) είχε μειώσει τουλάχιστον το 90% του ιικού φορτίου μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με 21 % αυτών που έλαβαν αναστολείς πρωτεάσης σύγκρισης (26 από τις 124).
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν σε παιδιά και εφήβους: το 74% (59 από τα 80) εμφάνισε μείωση κατά τουλάχιστον 90% στα ιικά φορτία μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prezista;
Στους ενήλικες, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Prezista (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες σε παιδιά και εφήβους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prezista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Prezista ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από την αποκατάσταση του συστήματος ανοσοποιητικού). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προκαλέσουν ηπατική βλάβη όταν υποβληθούν σε θεραπεία με αντι-HIV φάρμακα όπως το Prezista.
Το Prezista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαρουναβίρη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τα ακόλουθα φάρμακα:
- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη.
- Το βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το Prezista και είναι επικίνδυνα αν φτάσουν σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα δισκία των 300 και 600 mg περιέχουν μια χρωστική ουσία που ονομάζεται κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργίες. Για ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην εν λόγω ουσία, μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε δισκία χαμηλότερης δόσης, τα οποία δεν περιέχουν κίτρινο ηλιοβασίλεμα.
Γιατί εγκρίθηκε το Prezista;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Prezista, που λαμβάνονται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prezista.
Η Prezista είχε αρχικά λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου. Δεδομένου ότι ο κατασκευαστής παρείχε τις απαραίτητες πρόσθετες πληροφορίες, στις 16 Δεκεμβρίου 2008 η έγκριση άλλαξε από "υπό όρους" σε "τελικό".
Περισσότερες πληροφορίες για το Prezista:
Στις 12 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Prezista, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV.
Για το πλήρες EPAR Prezista κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
