Τι είναι το Gliolan;
Το Gliolan είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος που λαμβάνεται από το στόμα. Περιέχει το δραστικό συστατικό υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (30 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gliolan;
Το Gliolan χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα (έναν τύπο όγκου στον εγκέφαλο). Το Gliolan επιτρέπει την καλύτερη απεικόνιση του όγκου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας απομάκρυνσης. Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και στις 13 Νοεμβρίου 2002 ο Gliolan χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Gliolan;
Το Gliolan θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους νευροχειρουργούς, με εξειδίκευση στη χειρουργική επέμβαση κακοήθων γλομιών και με βαθιά γνώση της ανατομίας του εγκεφάλου, οι οποίοι έχουν ακολουθήσει ένα μάθημα εκπαίδευσης σε χειρουργική επέμβαση με φθορισμό.
Η συνιστώμενη δόση του Gliolan είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους που πρέπει να λαμβάνεται δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την αναισθησία. Η σκόνη πρέπει να διαλύεται σε 50 ml κανονικού ύδατος από τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό πριν χορηγηθεί στον ασθενή. Το Gliolan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Gliolan;
Η δραστική ουσία στο Gliolan, 5-αμινολεβουλινικό οξύ, είναι ένας ευαισθητοποιητικός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία. Απορροφάται από τα κύτταρα του σώματος, όπου μετατρέπεται από ένζυμα σε φθορίζοντα χημικά, ιδιαίτερα πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX). Επειδή τα κύτταρα του γλοιώματος απορροφούν περισσότερο από το δραστικό συστατικό και το μετατρέπουν πιο γρήγορα στο PPIX, υψηλότερα επίπεδα PPIX συσσωρεύονται σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε υγιείς ιστούς. Όταν φωτίζεται από ένα μπλε φως σε ένα ακριβές μήκος κύματος, το PPIX που υπάρχει στον όγκο εκπέμπει έντονο κόκκινο φως, ενώ ο υγιής εγκεφαλικός ιστός εμφανίζεται μπλε. Αυτό επιτρέπει στον χειρουργό να απεικονίσει πιο καθαρά τον όγκο κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και να το αφαιρέσει με μεγαλύτερη ακρίβεια, εξοικονομώντας υγιή εγκεφαλικό ιστό.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Gliolan;
Οι επιδράσεις του Gliolan δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Ωστόσο, δεδομένου ότι το 5-αμινολεβουλινικό οξύ είναι μια ουσία που βρίσκεται στη φύση και χρησιμοποιείται ήδη σε άλλες καταστάσεις, η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα δεδομένα στη βιβλιογραφία.
Το Gliolan αποτέλεσε το αντικείμενο μιας κύριας μελέτης που διεξήχθη σε 415 ασθενείς με κακοήθη γλοίωμα που πρόκειται να υποβληθούν σε νευροχειρουργική επέμβαση για απομάκρυνση όγκων. Το αποτέλεσμα της παρέμβασης συγκρίθηκε μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Gliolan (που λειτουργούσε υπό κυανό φως) και των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκε κανένα φάρμακο για τη βελτίωση της ορατότητας του όγκου (λειτουργεί υπό φυσιολογικό λευκό φως). Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους δεν υπήρχε ορατός όγκος στην εγκεφαλική σάρωση που διεξήχθη σε 72 ώρες από την επέμβαση καθώς και στο ποσοστό επιβίωσης σε έξι μήνες χωρίς υποτροπή ή επέκταση όγκου (πρόοδος της νόσου). Οι εικόνες του εγκεφάλου που λήφθηκαν με σάρωση εξετάστηκαν από έναν ειδικό που δεν γνώριζε ποιοι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Gliolan.
Ποιο είναι το όφελος του Gliolan κατά τις μελέτες;
Η χειρουργική αφαίρεση του όγκου στον εγκέφαλο ήταν πιο πλήρης στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε το Gliolan. Στις 72 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, το 63, 6% των ασθενών που έλαβαν Gliolan δεν εμφάνισε ορατό όγκο στην εγκεφαλική σάρωση τους, σε σύγκριση με το 37, 6% των ασθενών που δεν έλαβαν θεραπεία με Gliolan. Σε έξι μήνες, το 20, 5% των ασθενών που έλαβαν Gliolan ήταν ακόμα ζωντανός χωρίς πρόοδο της νόσου σε σύγκριση με το 11% των ασθενών που δεν είχαν πάρει το Gliolan.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Gliolan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Gliolan οφείλονται σε συνδυασμό παραγόντων που συνίστανται στο φάρμακο, καθώς και στην αναισθησία και την αφαίρεση όγκων. Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), η θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), η λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) τα επίπεδα ενζύμου αίματος στο αίμα (χολερυθρίνη, αμινοτρανσφεράση αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλοτρανσφεράση και αμυλάση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gliolan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Gliolan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών) και σε εγκύους ασθενείς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gliolan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι ο στόχος της χειρουργικής θεραπείας του κακοήθους γλοιώματος είναι να απομακρύνει τον όγκο όσο το δυνατόν περισσότερο, ενώ εξοικονομεί υγιή εγκεφαλικό ιστό και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Gliolan βελτιώνει την ικανότητα διάκρισης του όγκου από τον υγιή εγκεφαλικό ιστό κατά τη διάρκεια της εγχείρησης, αυξάνει το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο όγκος έχει απομακρυνθεί πλήρως και παρατείνει την επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την εμφάνιση του κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια της απομάκρυνσης κακοήθους γλοιώματος και συνεπώς συνιστούσαν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Gliolan.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gliolan;
Πριν κυκλοφορήσει το φάρμακο, ο παρασκευαστής του Gliolan θα διοργανώσει μαθήματα σε όλα τα κράτη μέλη για να ενημερώσει τους νευροχειρουργούς για το πώς θα χρησιμοποιήσει το φάρμακο με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
Στις 7 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στο medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH άδεια κυκλοφορίας για την Gliolan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για μια σύνοψη της γνώμης σχετικά με το Gliolan της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Gliolan διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 07-2007.
