Τι είναι το Ranexa;
Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη. Διατίθεται σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινο: 750 mg). Η έκφραση "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η ρανολαζίνη απελευθερώνεται αργά από την ταμπλέτα, μέσα σε λίγες ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ranexa;
Το Ranexa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά). Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς από άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης, όπως οι β-αναστολείς ή οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ranexa;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και έπειτα στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε ασθενείς που έχουν μερικές παρενέργειες. Η αύξηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 60 κιλά και σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο. Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται. Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα συναγερμού με τις κύριες προειδοποιήσεις ασφαλείας για το φάρμακο.
Πώς λειτουργεί το Ranexa;
Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, θεωρείται ότι δρα μειώνοντας τη ροή των ιόντων νατρίου στα κύτταρα των καρδιακών μυών. Αυτό παρεμβαίνει στη δραστηριότητα των ειδικών καναλιών που υπάρχουν στην κυτταρική επιφάνεια που ονομάζονται "κανάλια ασβεστίου που εξαρτώνται από το νάτριο", μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα. Αυτό μειώνει την ποσότητα των ιόντων ασβεστίου που εισέρχονται στα κύτταρα. Τα ιόντα ασβεστίου προκαλούν συστολές του καρδιακού μυός. Με τη μείωση της ροής ασβεστίου στα κύτταρα, θεωρείται ότι η ρανολαζίνη βοηθά την καρδιά να χαλαρώσει, βελτιώνοντας τη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ranexa;
Το Ranexa μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 823 ασθενείς με μέση ηλικία 64 ετών που είχαν στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες. Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές ημερησίως) συγκρίθηκαν με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπλήρωμα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται συνήθως για στηθάγχη (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η διάρκεια της σωματικής άσκησης των ασθενών μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με τη διάρκεια πριν τη θεραπεία
Ποιο είναι το όφελος του Ranexa κατά τις μελέτες;
Το Ranexa ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αύξηση της διάρκειας της σωματικής άσκησης για τους ασθενείς. Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς θα μπορούσαν να ασκήσουν για περίπου 7 λεπτά. Μετά από 12 εβδομάδες, αυτή τη φορά αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα για ασθενείς που προστέθηκαν μία από τις δύο δόσεις του Ranexa και κατά μέσο όρο 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα για εκείνους που προσέθεσαν ένα εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ranexa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ranexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο. Επιπλέον, το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως η ρανολαζίνη ή κάποια άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ranexa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa για τη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ότι θα μπορούσε να εκτιμηθεί από ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί ικανοποιητικά άλλα φάρμακα. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική θεραπεία των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη που δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν παρουσιάζουν δυσανεξία στα αντι-αγγειναγωγικά φάρμακα πρώτης γραμμής (όπως βήτα-αναστολείς ή / και ασβέστιο ανταγωνιστές). Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ranexa.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Ranexa;
Η εταιρεία που κάνει το Ranexa θα εκφράσει τη συμφωνία της σχετικά με την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος. Η κάρτα θα εισαχθεί στις συσκευασίες που περιέχουν τα δισκία και θα περιέχει πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με επεξηγήσεις σχετικά με τον ασφαλή χειρισμό του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ranexa:
Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Latixa. Η ονομασία του φαρμάκου μετατράπηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Menarini International Operations Luxembourg SA
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
