CELSENTRI - μαραβιρόκ

Τι είναι το CELSENTRI;

Το CELSENTRI είναι ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό μαραβιρόκη, διαθέσιμο σε έγχρωμα δισκία

μπλε, ωοειδές (150 mg ή 300 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CELSENTRI;

Το CELSENTRI είναι ένα αντιικό φάρμακο, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί AIDS (σύνδρομο αποκτηθείσα ανοσοανεπάρκεια).

Το CELSENTRI χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HIV λοίμωξη και οι οποίοι έχουν μολυνθεί μόνο από τον ιό HIV-1 "CCR5-tropic" ο οποίος προσδιορίζεται με εξέταση αίματος. Αυτό σημαίνει ότι ο ιός, όταν επιτίθεται σε κύτταρο, συνδέεται με μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζεται CCR5.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το CELSENTRI;

Η θεραπεία με CELSENTRI θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το CELSENTRI, ο γιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι υπάρχει μόλυνση που προκαλείται από τον ιό CCR5-tropic, χρησιμοποιώντας ένα δείγμα αίματος που έχει μόλις ληφθεί και μια αξιόπιστη δοκιμασία για τον ορισμό του τροπισμού.

Η συνιστώμενη δόση είναι 150, 300 ή 600 mg δύο φορές την ημέρα, με βάση τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής. Το CELSENTRI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Το CELSENTRI πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε άτομα με ηπατικές διαταραχές. Σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί το CELSENTRI λιγότερο συχνά εάν συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται (διαταράσσονται) στο σώμα με παρόμοιο τρόπο με το CELSENTRI. η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε αυτά τα θέματα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η οποία περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μετάβαση στο CELSENTRI από άλλο τύπο φαρμάκου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη θεραπεύεται αποτελεσματικά, εάν δεν ανιχνεύεται ιός στο αίμα. Επίσης, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα μιας νέας θεραπείας με CELSENTRI σε ασθενείς που έχουν πάρει το φάρμακο στο παρελθόν και στους οποίους η θεραπεία έχει σταματήσει να παρέχει οφέλη. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες θεραπείες.

Πώς λειτουργεί το CELSENTRI;

Η δραστική ουσία στο CELSENTRI, το maraviroc, είναι ένας "ανταγωνιστής του υποδοχέα CCR5". Δηλαδή, μπλοκάρει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CCR5, που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων ενός οργανισμού που έχει προσβληθεί από μια λοίμωξη HIV. Ο CCR5-τροπικός ιός HIV χρησιμοποιεί αυτή την πρωτεΐνη για να διεισδύσει στα κύτταρα. Συνδέοντας τον εαυτό του με την πρωτεΐνη, το maraviroc εμποδίζει τον ιό να διεισδύσει στα κύτταρα. Το μαραβιρόκ είναι αναποτελεσματικό εάν ένας ιός δείγματος αίματος συνδέεται με μια άλλη πρωτεΐνη, που ονομάζεται CXCR4, ή αν είναι ικανός να δεσμεύεται τόσο με την πρωτεΐνη CCR5 όσο και με την πρωτεΐνη CXCR4. Επειδή το HIV μπορεί μόνο να αναπαραχθεί μόνο μέσα στα κύτταρα, το CELSENTRI που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο αντιιικό φάρμακο μειώνει την ποσότητα του CCR5-τροπικού HIV στο αίμα των ασθενών, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το CELSENTRI δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το CELSENTRI;

Οι επιδράσεις του CELSENTRI ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το CELSENTRI μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1076 ασθενείς με μόλυνση με HIV από τον ιό HIV. Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες με άλλες θεραπείες, οι οποίες ωστόσο είχαν πάψει να ωφελούνται. Η αποτελεσματικότητα του CELSENTRI που λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης μια "βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία" (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή με βάση τις καλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων HIV στο αίμα). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του CELSENTRI κατά τις μελέτες;

Το CELSENTRI ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των ιικών φορτίων όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί, παρατηρήθηκε ότι τα ιικά φορτία είχαν καταβυθιστεί κατά μέσο όρο 99% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς που είχαν προσθέσει CELSENTRI σε βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό των ασθενών στους οποίους δεν εντοπίστηκαν ιχνοστοιχεία στο αίμα ήταν περίπου 45% όταν το CELSENTRI χρησιμοποιήθηκε ως επικουρική θεραπεία για βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μόνο βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε άτομα που συνέχισαν τη θεραπεία με CELSENTRI 300 mg δύο φορές την ημέρα για 48 εβδομάδες.

Τα δύο δοσολογικά σχήματα του CELSENTRI (που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα) έχουν αποδειχθεί ότι έχουν παρόμοια αποτελέσματα. Ωστόσο, η δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα διαπιστώθηκε ότι είναι ελαφρώς πιο αποτελεσματική σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μειωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία HIV λόγω υψηλού ιικού φορτίου, χαμηλών επιπέδων ανοσίας ή κακής θεραπείας διαθέσιμων επιλογών .

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CELSENTRI;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το CELSENTRI (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CELSENTRI περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το CELSENTRI δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία)

μαραβιρόκ, φιστίκι, σόγια ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Όπως με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν CELSENTRI ενδέχεται επίσης να διατρέχουν κίνδυνο σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος) ή οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με CELSENTRI.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CELSENTRI;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του CELSENTRI, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ήδη θεραπευμένων ενηλίκων ασθενών που έχουν τεκμηριωμένη μόλυνση που προκαλείται μόνο από τον ιό HIV. -1 CCR5-τροπικό. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.