Τι είναι το Zyllt;
Το Zyllt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel. Διατίθεται ως ροζ, στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Zyllt είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Zyllt;
Το Zyllt ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Zyllt μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Zyllt μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με Zyllt μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», στην οποία το φάρμακο χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση αρτηρία για την αποφυγή της απόφραξης). Το Zyllt μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυοκαρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή στο ΗΚΓ) όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θεραπεία μπορεί να είναι επωφελής. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση στο ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς Q κύματα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zyllt;
Η τυπική δόση του Zyllt είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Σε οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Zyllt χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με μια δόση φόρτωσης τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στο έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST) ή έως και 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST).
Πώς λειτουργεί το Zyllt;
Η δραστική ουσία του Zyllt, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μετά τη δράση των ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zyllt;
Επειδή το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Zyllt;
Επειδή το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zyllt;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις στην ΕΕ, το Zyllt έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Επομένως, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyllt.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zyllt:
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Zyllt, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Krka, dd, Novo mesto.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zyllt διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
