Τι είναι το Lysodren;
Το Lysodren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιτοτάνιο. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά δισκία (500 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Lysodren;
Το Lysodren ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία του φλοιού του επινεφριδιακού φλοιού (όγκος του περιφερικού τμήματος των επινεφριδίων) στην προχωρημένη φάση, όταν ο όγκος δεν μπορεί να απομακρυνθεί (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση) ή είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ) ή υποτροπή (επανήλθε μετά από μια πρώτη θεραπεία).
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με καρκίνωμα των επινεφριδίων είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Lysodren χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Ιουνίου 2002.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Lysodren;
Η θεραπεία με το Lysodren πρέπει να ξεκινήσει και να συνεχιστεί υπό την επίβλεψη ειδικού με επαρκή εμπειρία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης στους ενήλικες είναι 2-3 g ημερησίως, χωρισμένη σε δύο ή τρεις δόσεις, κατά προτίμηση δε κατά τη διάρκεια γευμάτων που βασίζονται σε λιπαρά τρόφιμα. Σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing (ένα σύνολο συμπτωμάτων του καρκίνου των επινεφριδίων που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα ορμονών) πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, η αρχική δόση μπορεί να είναι 4-6 g ημερησίως. Η δόση πρέπει να αυξηθεί σταδιακά μέχρις ότου επιτευχθεί μια "βέλτιστη" δόση που επιτρέπει την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων χωρίς να προκαλούνται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Είναι απαραίτητο να ελέγχεται συχνά η συγκέντρωση του δραστικού συστατικού στο αίμα, δεδομένου ότι η τελική δόση θα πρέπει να φτάσει τα επίπεδα στο αίμα μεταξύ 14 και 20 mg ανά λίτρο. Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται εντός τριών έως πέντε μηνών. Τα επίπεδα άνω των 20 mg / l μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς αύξηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα βρίσκονται τα οφέλη. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα συμπτώματα μετά από τρεις μήνες θεραπείας με τη βέλτιστη δόση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Υπάρχουν λίγα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Lysodren σε παιδιά, αλλά συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 1, 5-3, 5 g ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
Η χρήση του Lysodren δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, παρακολουθώντας συχνά τα επίπεδα στο αίμα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lysodren πρέπει να λάβουν την «κάρτα ασθενών Lysodren», την οποία πρέπει να φέρουν μαζί τους σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, για να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας (όπως γιατροί και νοσοκόμες) ότι παίρνουν το φάρμακο.
Πώς λειτουργεί το Lysodren;
Ο φλοιός των επινεφριδίων παράγει στεροειδείς ορμόνες. Όταν ένας όγκος αναπτύσσεται σε αυτή την περιοχή, τα επίπεδα αυτών των ορμονών μπορούν να αυξηθούν προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου. Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Lysodren, μιτοτάνιο, είναι ένα φάρμακο που πιστεύεται ότι δρα, εμποδίζοντας τα κύτταρα των επινεφριδίων να εκτελούν σωστά τις λειτουργίες τους, καταστρέφοντας τα μιτοχόνδρια (συστατικά που παράγουν ενέργεια) και μειώνοντας έτσι την παραγωγή ορισμένων στεροειδών ορμονών. Μπορεί επίσης να μεταβάλει την αποσύνθεση αυτών των ορμονών. Όλα αυτά τα αποτελέσματα μειώνουν τη συγκέντρωση των ορμονών στο σώμα, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Lysodren;
Δεδομένου ότι η δραστική ουσία στο Lysodren, το μιτοτάνιο, είναι ένα πολύ γνωστό φάρμακο που χρησιμοποιείται στην Ευρώπη για τη θεραπεία του επινεφριδιακού καρκίνου από το 1959, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για να υποστηρίξει την αίτησή της για χορήγηση άδειας για το Lysodren.
Συγκεκριμένα, παρουσίασε τα αποτελέσματα 220 μελετών που δημοσιεύθηκαν από το 1990 σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε μη αναστρέψιμο μεταστατικό επινεφριδιακό φλοιώδες καρκίνωμα. Οι μελέτες διεξήχθησαν σε 500 ενήλικες και παιδιά, που έλαβαν μιτοτάνη για διαφορετικές χρονικές περιόδους, μόνοι (μόνο) ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Οι κύριες παράμετροι της αποτελεσματικότητας στις μελέτες αυτές περιλάμβαναν τον χρόνο επιβίωσης, τη μείωση του μεγέθους του όγκου και τον χρόνο που δαπανάται χωρίς συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Lysodren κατά τις μελέτες;
Γενικά, μελέτες έχουν δείξει ότι το Lysodren μπορεί να είναι ευεργετικό σε ασθενείς με προχωρημένο καρδιονέκτυπο των επινεφριδίων, παρατείνοντας το χρόνο επιβίωσης (σε ορισμένες περιπτώσεις για περισσότερο από πέντε χρόνια) και μειώνοντας ή σταθεροποιώντας το μέγεθος του όγκου σε 20-30% των ασθενών. Η θεραπεία με Lysodren μείωσε επίσης τα συμπτώματα της νόσου, ιδιαίτερα σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρήγαγε αυξημένα επίπεδα ορμονών. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για να υποστηρίξει τη χρήση του ως συμπληρωματική θεραπεία σε σύγκριση με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση μιτοτάνης στα παιδιά, αλλά γενικά οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρέμειναν απαλλαγμένοι από τη νόσο κατά μέσο όρο για επτά μήνες.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Lysodren;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lysodren (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λίπους), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, αταξία (δυσκολία συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (διαταραχές ευαισθησίας όπως ακίδες και βελόνες), ζάλη, υπνηλία, βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των βλεννογόνων, όπως στο στόμα), έμετος, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία στομάχι), εξάνθημα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), ανεπάρκεια επινεφριδίων (μειωμένη δραστηριότητα των επινεφριδίων), ανορεξία (απώλεια όρεξης), εξασθένιση, γυναικομαστία και σύγχυση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lysodren, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Lysodren δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή από ασθενείς που λαμβάνουν σπιρονολακτόνη (διουρητικό φάρμακο).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lysodren;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lysodren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του προχωρημένου επινεφριδιακού καρκίνου, αλλά επισημαίνει ότι η επίδραση του Lysodren δεν αποδεικνύεται στο φλοιό του επινεφριδιακού φλοιού που δεν παράγει υψηλά επίπεδα. των στεροειδών ορμονών. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lysodren.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Lysodren
Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Lysodren, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratoire HRA Pharma. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Απριλίου 2009.
Για περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Lysodren, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lysodren μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009
