Τι είναι το Litak;
Το Litak είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Litak;
Το Litak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λευχαιμία των τριχωτών κυττάρων, έναν καρκίνο του αίματος που προκαλείται από την υπερπαραγωγή των Β λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Ο όρος "τριχωτά κύτταρα" αναφέρεται στις προεξοχές, οι οποίες μοιάζουν με τα μαλλιά, οι οποίες μπορούν να παρατηρηθούν κάτω από το μικροσκόπιο στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών με λευχαιμία των τριχωτών κυττάρων, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και στις 18 Σεπτεμβρίου 2001 ονομάστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Litak;
Η θεραπεία με Litak πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Το Litak χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα. Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για πέντε ημέρες. Ο ασθενής μπορεί να εγχέει μόνο μετά από κατάλληλη προπόνηση. Το Litak δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τους. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, με συχνό έλεγχο του ήπατος, των νεφρών και των αιμοπεταλίων.
Πώς λειτουργεί το Litak;
Η κλαδριβίνη, το δραστικό συστατικό στο Litak, είναι ένα κυτταροτοξικό, ένα φάρμακο που μπορεί να σκοτώσει κύτταρα που διαιρούν, όπως τα καρκινικά κύτταρα, που ανήκουν σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες». Η κλαντριβίνη είναι ένα "ανάλογο" της πουρίνης (ουσία της οποίας η χημική δομή είναι παρόμοια με εκείνη της πουρίνης). Το πορφίνη είναι ένα από τα θεμελιώδη χημικά που αποτελούν το DNA. Στο σώμα, η κλαντριβίνη μετατρέπεται σε λεμφοκύτταρα σε μια χημική ουσία, CdATP, η οποία παρεμβαίνει στην παραγωγή νέου DNA. Αυτό εμποδίζει την κυτταρική διαίρεση, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της λευχαιμίας. Η CdATP μπορεί επίσης να έχει επιδράσεις σε άλλα κύτταρα, ιδιαίτερα σε άλλα κύτταρα αίματος, με συνέπεια πιθανές παρενέργειες. Η κλαδριβίνη έχει χρησιμοποιηθεί σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβια έγχυση (σταγόνες σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Litak;
Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία που έχουν ήδη δημοσιευθεί στην ιατρική βιβλιογραφία. Το Litak έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 63 ενήλικες με λευχαιμία των τριχωτών κυττάρων. Σε αυτή τη μελέτη, το Litak δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Οι κύριες παράμετροι της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους συνέβη πλήρης ή μερική ύφεση μετά τη θεραπεία. Η πλήρης άφεση σημαίνει την εξαφάνιση οποιουδήποτε σημείου ασθένειας, ενώ η μερική ύφεση σημαίνει βελτίωση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Ποιο είναι το όφελος του Litak κατά τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, 97% των ασθενών είχαν πλήρη ή μερική ύφεση (60 από τους 62) και το 76% είχαν πλήρη ύφεση (47 από 62). Αυτά τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με αυτά που βρέθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση της κλαδριβίνης ενδοφλέβια και καλύτερα από τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με εναλλακτικές θεραπείες, όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Litak;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Litak (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λοίμωξη, η πανκυτταροπενία ή η μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), η πορφύρα (δερματική βλάβη), η ανοσοκαταστολή (εξασθένηση του ανοσοποιητικού συστήματος) αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, ζάλη, ανώμαλη αναπνοή και θωρακικός ήχος, βήχας, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα (δερματικό εξάνθημα), διαφωτισμός (υπερβολική εφίδρωση) σημείο ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Litak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Litak δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές νεφρικές ή ηπατικές νόσους ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή αιμοκυττάρων .
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Litak;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Litak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία της λευχαιμίας των τριχωτών κυττάρων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Litak.
Περισσότερες πληροφορίες για το Litak
Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Litak στη Lipomed GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Απριλίου 2009.
Για μια περίληψη της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Litak, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Litak, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
