Τι είναι το Leflunomide medac;
Το Leflunomide medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία leflunomide. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά δισκία (10 mg και 20 mg).
Το Leflunomide medac είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Τι χρησιμοποιείται το Leflunomide medac;
Το Leflunomide medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide medac;
Η θεραπεία με Leflunomide medac πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία του ασθενούς, τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια πριν συνταγογραφήσει το Leflunomide medac και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία με το Leflunomide medac πρέπει να ξεκινά με δόση φόρτωσης 100 mg μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης. Η συνήθης συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg μία φορά την ημέρα. Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να λειτουργεί μετά από 4-6 εβδομάδες. Η επίδρασή του μπορεί να βελτιωθεί ακόμη περισσότερο για έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί το Leflunomide medac;
Η δραστική ουσία του Leflunomide medac, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό. Αυτή η ουσία μειώνει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των κυττάρων του ανοσοποιητικού που ονομάζονται λεμφοκύτταρα και τα οποία ευθύνονται για τη φλεγμονή. Η λεφλουνομίδη ασκεί τη δράση αυτή εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «διυδροοροβατική αφυδρογονάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. Με λιγότερα λεμφοκύτταρα, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή και βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Leflunomide medac;
Επειδή το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Arava. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Leflunomide medac;
Επειδή το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide medac;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide medac έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Arava. Ως εκ τούτου, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Arava, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide medac.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Leflunomide medac
Στις 27 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Leflunomide medac στο Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide medac διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Leflunomide medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 06-2010
