Τι είναι το Capecitabine Medac - καπεσιταβίνη;
Το Capecitabine Medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία capecitabine. Διατίθεται σε δισκία (150, 300 και 500 mg).
Το Capecitabine Medac είναι ένα "γενικό" και "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» αλλά περιέχει καπεσιταβίνη σε μια νέα δόση, επιπλέον των υφιστάμενων δοσολογιών. Ενώ το φάρμακο αναφοράς Xeloda διατίθεται ως δισκία των 150 και 500 mg, το Capecitabine Medac διατίθεται επίσης ως δισκία των 300 mg.
Τι είναι το Capecitabine Medac - χρησιμοποιείται η καπεσιταβίνη;
Το Capecitabine Medac είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- καρκίνο του παχέος εντέρου (παχύ έντερο). Το Capecitabine Medac ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μεμονωμένο φάρμακο (σε ασθενείς) που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου "σταδίου III" ή "Dukes" σταδίου C "
- μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνωμα (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine Medac ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία.
- προχωρημένο γαστρικό (στομάχι) καρκίνωμα. Το Capecitabine Medac ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη.
- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (δηλαδή που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine Medac ενδείκνυται σε συνδυασμό με docetaxel (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από θεραπεία με ανθρακυκλίνη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) απέτυχε. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μεμονωμένος παράγοντας όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή εάν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Medac - καπεσιταβίνη;
Το Capecitabine Medac πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που διαθέτει τα προσόντα για τη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Capecitabine Medac λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις μεταξύ 625 και 1 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (που υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που θα πρέπει να λάβει ο ασθενής. Τα δισκία Capecitabine Medac πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός 30 λεπτών από το γεύμα.
Η θεραπεία συνεχίζεται για έξι μήνες μετά την επέμβαση του παχέος εντέρου. Για άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν η νόσος επιδεινωθεί ή αν ο ασθενής δεν την ανεχτεί. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμοστούν σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο και σε ασθενείς με ορισμένες παρενέργειες.
Πλήρεις πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Capecitabine Medac - η καπεσιταβίνη;
Η δραστική ουσία του Capecitabine Medac, η καπεσιταβίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (δηλαδή ένα φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα που διαιρούν, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών». Η καπεσιταβίνη είναι ένα «προφάρμακο» και στο σώμα μετατρέπεται σε 5-φθοροουρακίλη (5-FU). ωστόσο η μετατροπή του είναι μεγαλύτερη σε καρκινικά κύτταρα από ότι σε υγιείς ιστούς. Λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ το 5-FU χορηγείται συνήθως με ένεση.
Το 5-FU είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης, το οποίο είναι ένα συστατικό του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα η 5-FU αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στη σύνθεση του DNA. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την ανάπτυξη κυττάρων όγκου μέχρι να καταστραφεί.
Πώς έχει μελετηθεί το Capecitabine Medac - η καπεσιταβίνη;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για την καπεσιταβίνη που ελήφθησαν από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Η εταιρεία διενήργησε μια μελέτη "βιοϊσοδυναμίας" για να δείξει ότι 500 mg Capecitabine Medac παράγουν τα ίδια επίπεδα καπεσιταβίνης στο αίμα που λαμβάνεται με 500 mg Xeloda.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Medac - καπεσιταβίνη;
Επειδή το Capecitabine Medac περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Capecitabine Medac - καπεσιταβίνη;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Medac έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Xeloda. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Xeloda, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησαν την άδεια κυκλοφορίας του Capecitabine Medac.
Περισσότερες πληροφορίες για το Capecitabine Medac - καπεσιταβίνη
Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Capecitabine Medac, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Medac, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Capecitabine Medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Νοέμβριος 2012.
