Τι είναι το Fareston;
Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία toremifene. Διατίθεται ως στρογγυλά λευκά δισκία (60 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Fareston;
Το Fareston ενδείκνυται για τη θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Ο όρος "μεταστατικό" υποδεικνύει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Fareston δεν συνιστάται σε ασθενείς που πάσχουν από όγκους αρνητικούς στον υποδοχέα οιστρογόνων (δηλαδή όταν τα κύτταρα όγκου είναι ελεύθερα υποδοχέων ορμονών οιστρογόνων στην επιφάνεια τους).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ηπατικές διαταραχές.
Πώς λειτουργεί το Fareston;
Οι περισσότεροι καρκίνοι του μαστού αναπτύσσονται ως απόκριση στην ορμόνη οιστρογόνων. Το δραστικό συστατικό στο Fareston, το toremifene, είναι ένα αντιοιστρογόνο. Συνδέεται με τους υποδοχείς οιστρογόνων στην κυτταρική επιφάνεια, όπου δρα κυρίως αποκλείοντας τις επιδράσεις της ορμόνης. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν διεγείρονται να αναπτύσσονται με οιστρογόνο και ο πολλαπλασιασμός του καρκινώματος μειώνεται.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fareston;
Οι επιδράσεις του Fareston ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Fareston μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.869 ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Οι επιδράσεις του Fareston έχουν συγκριθεί με εκείνες της tamoxifen (άλλο αντιοιστρογόνο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού). Τα βασικά μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (αριθμός ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη (ο χρόνος που παρέμενε πριν την επιδείνωση της νόσου) και η αυξημένη επιβίωση.
Ποιο είναι το όφελος του Fareston κατά τις μελέτες;
Η αποτελεσματικότητα του Fareston και της ταμοξιφένης ήταν ισοδύναμη. Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών κύριων μελετών μαζί, οι ασθενείς που έλαβαν Fareston ανέφεραν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης, συγχρονισμό και επιβίωση σε ασθενείς με ταμοξιφαίνη. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στη συνέχεια από την τέταρτη μελέτη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Fareston;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξάψεις και η εφίδρωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφένη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση της βλεννώδους μεμβράνης της μήτρας) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (αλλοίωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), διαταραχές του ηλεκτρολύτη (μη φυσιολογικές αλλαγές στα επίπεδα του αλατιού στο αίμα), ιδίως υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)., βραδυκαρδία (πολύ χαμηλός καρδιακός ρυθμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα) ή με ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών (παθολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν επέκταση Διαστήματος QT. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston είναι συγκρίσιμα με εκείνα της tamoxifen σε γυναίκες με θετικούς όγκους υποδοχέα οιστρογόνου. Συνεπώς, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του εξαρτώμενου από ορμόνες μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fareston:
Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Fareston, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Orion Corporation.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
