Τι είναι το Avonex;
Το Avonex είναι σκόνη και διαλύτης σε φιαλίδιο για να παρασκευαστεί ενέσιμο διάλυμα και ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε φιαλίδιο και κάθε σύριγγα περιέχουν 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες ή MUI) δραστικής ουσίας, ιντερφερόνη βήτα-1α.
Σε τι χρησιμοποιείται το Avonex;
Το Avonex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
- ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). είναι ένας τύπος σκλήρυνσης κατά πλάκας που προκαλεί επαναλαμβανόμενες κρίσεις (υποτροπές) που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια περιόδων κατά τις οποίες ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Το Avonex επιβραδύνει την πρόοδο της αναπηρίας και μειώνει τον αριθμό των υποτροπών.
- ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα της νόσου για πρώτη φορά εάν είναι τόσο σοβαροί ώστε να δικαιολογούν τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη) θεραπεία ή όταν ο ασθενής θεωρείται ότι έχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πριν από τη χρήση του Avonex, οι γιατροί πρέπει να αποκλείσουν ότι τα συμπτώματα οφείλονται σε άλλες αιτίες.
Το Avonex χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Avonex;
Η θεραπεία με το Avonex πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα. Για να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμόσουν τη θεραπεία, ο γιατρός μπορεί να συστήσει στον ασθενή να ξεκινήσει με περίπου τη μισή από αυτή τη δόση μία φορά την εβδομάδα και στη συνέχεια να αυξηθεί σε όλη τη δόση. Αυτό είναι εφικτό μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα, εάν η σύριγγα είναι εφοδιασμένη με ειδική συσκευή για σύνδεση με την ίδια τη σύριγγα, η οποία επιτρέπει μόνο τη μισή δόση Avonex να εγχυθεί.
Το σημείο στο οποίο γίνεται η έγχυση πρέπει να διαφέρει κάθε εβδομάδα. Ο ασθενής μπορεί να εγχέει τον εαυτό του, εφόσον έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα. Πριν από κάθε ένεση και τις επόμενες 24 ώρες ο ασθενής μπορεί να πάρει παυσίπονο με αντιπυρετική δράση (κατά του πυρετού) για να ανακουφίσει τα συμπτώματα της γρίπης που μπορεί να εμφανιστούν κατά τους πρώτους μήνες θεραπείας. Η θεραπεία με Avonex πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, δηλαδή οι οποίοι έχουν επιδείνωση της νόσου.
Πώς λειτουργεί το Avonex;
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι νευρική ασθένεια στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει την προστατευτική επικάλυψη γύρω από τα νεύρα. Αυτό ονομάζεται "απομυελίνωση". Η δραστική ουσία του Avonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην κατηγορία ιντερφερονών, φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την καταπολέμηση, για παράδειγμα, λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς. Ο μηχανισμός δράσης του Avonex στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός, αλλά φαίνεται ότι η ιντερφερόνη βήτα είναι σε θέση να ρυθμίσει το ανοσοποιητικό σύστημα και έτσι να αποτρέψει την επανεμφάνιση της νόσου.
Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α. Η ιντερφερόνη βήτα-1α αντικατάστασης συμπεριφέρεται όπως η φυσικώς παραγόμενη ιντερφερόνη βήτα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Avonex;
Η Avonex αποτέλεσε αντικείμενο τριών βασικών μελετών.
Η πρώτη, που διεξήχθη σε 301 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον δύο υποτροπές τα τελευταία τρία χρόνια ή τουλάχιστον μία υποτροπή ετησίως εάν είχαν την ασθένεια για λιγότερο από τρία χρόνια. Η θεραπεία συνεχίστηκε για δύο χρόνια. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η αναπηρία είχε επιδεινωθεί.
Η δεύτερη μελέτη, που διεξήχθη σε 802 ασθενείς, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της δόσης των 60 μικρογραμμαρίων με τη δόση των 30 μικρογραμμαρίων.
Η τρίτη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 383 ασθενείς που είχαν μία απλή κρίση απομυελίνωσης, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Avonex με εκείνη του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου μιας δεύτερης κρίσης.
Η εταιρεία δεν πραγματοποίησε επίσημες μελέτες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών, αλλά παρουσίασε πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Avonex σε νέους ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Avonex κατά τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, το 22% των ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Avonex και το 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν επιδείνωση της αναπηρίας έως το τέλος των δύο ετών. Η δεύτερη μελέτη δεν έδειξε διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο δοσολογιών. Η τρίτη μελέτη έδειξε ότι στους ασθενείς που έκαναν κρίση απομυελίνωσης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Avonex είχαν χαμηλότερο εκτιμώμενο κίνδυνο για δεύτερη κρίση από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο: για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Avonex ο κίνδυνος μιας δεύτερης κρίσης ήταν 21% σε διάστημα δύο ετών και 35% σε διάστημα τριών ετών, ενώ ο κίνδυνος για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 39% σε διάστημα δύο ετών και 50% σε διάστημα τριών ετών αντίστοιχα.
Σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών, δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι αυτοί οι ασθενείς είχαν μικρότερο ποσοστό υποτροπής. Αυτό μπορεί να οφείλεται στη θεραπεία με Avonex.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Avonex;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Avonex (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, συμπτώματα που συνήθως σχετίζονται με τη γρίπη, πυρεξία (πυρετός), ρίγη και εφίδρωση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μειώνονται με την πάροδο του χρόνου με συνεχή θεραπεία Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεότερους ανθρώπους είναι παρόμοιες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avonex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Avonex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη αλβουμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο που πωλείται σε προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη. Η θεραπεία με το Avonex δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. αν η εγκυμοσύνη αρχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avonex, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό. Το Avonex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή κατάθλιψη ή έχουν αυτοκτονικές σκέψεις.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avonex;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Avonex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που έχουν διαγνωσθεί με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, καθώς και για ασθενείς που είχαν μία απλή κατάσχεση της απομυελίνωσης της διαδικασίας ενεργό φλεγμονώδες, εάν είναι αρκετά σοβαρό για να δικαιολογήσει ενδοφλέβια ένεση κορτικοστεροειδών. Η επιτροπή συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Η Avonex εγκρίθηκε αρχικά "σε εξαιρετικές περιστάσεις" διότι, για επιστημονικούς λόγους, τα διαθέσιμα στοιχεία κατά την έγκριση ήταν περιορισμένα. Δεδομένου ότι η εταιρεία εν τω μεταξύ υπέβαλε τα απαιτούμενα πρόσθετα στοιχεία, ο περιορισμός "σε εξαιρετικές περιπτώσεις" μειώθηκε στις 22 Μαρτίου 2006.
Περισσότερες πληροφορίες για το Avonex
Στις 13 Μαρτίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει για την Avonex και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Biogen Idec Limited.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Avonex, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008
