Τι είναι το MIRCERA;
Το MIRCERA είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα, που διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες σε διαφορετικές δοσολογίες που κυμαίνονται από 50 έως 1.000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MIRCERA;
Το MIRCERA ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναιμίας (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (προοδευτική, μακροχρόνια μείωση της λειτουργίας των νεφρών).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το MIRCERA;
Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια. Η δόση έναρξης και η συχνότητα της δόσης εξαρτώνται από τη χρήση ή μη του MIRCERA ως υποκατάστατο ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι ασθενείς στους οποίους δεν χορηγείται ένα από αυτά τα φάρμακα πρέπει να ξεκινούν με δόση 0, 6 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές το μήνα. Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται ένα από αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνουν MIRCERA μία φορά το μήνα, με δόση που κυμαίνεται μεταξύ 120 και 360 μικρογραμμαρίων. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR. Σε κάθε περίπτωση, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (μια πρωτεΐνη που περιέχεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο στο σώμα), τα οποία πρέπει να παρακολουθούνται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να είναι σταθερά και στη συνέχεια σε διαστήματα τακτική. Το MIRCERA είναι μια μακροχρόνια θεραπεία.
Το MIRCERA χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ή ενδοφλέβια (σε φλέβα) ένεση. Οι ασθενείς μπορούν να αυτο-εγχέουν το φάρμακο υποδορίως ή ενδοφλεβίως με αιμοκάθαρση (ένας μικρός σωλήνας που οδηγεί σε φλέβα) αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Το MIRCERA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Η θεραπεία με το MIRCERA δεν συνιστάται για παιδιά, επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Πώς λειτουργεί το MIRCERA;
Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών.
Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά. οι ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο έχουν ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης, η οποία προκαλεί αναιμία. Το δραστικό συστατικό στο MIRCERA, μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα, μπορεί να διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων όμοια με την ερυθροποιητίνη, επειδή είναι ικανή να δεσμεύεται με τους ίδιους υποδοχείς όπως η ερυθροποιητίνη. Ο τρόπος με τον οποίο αλληλεπιδρά με τον υποδοχέα είναι ελαφρώς διαφορετικός από τη φυσική ερυθροποιητίνη, επομένως η επίδρασή του είναι πιο παρατεταμένη. Το δραστικό συστατικό εκδιώκεται επίσης από το σώμα λιγότερο ταχέως, επομένως μπορεί να χορηγηθεί λιγότερο συχνά από άλλα φάρμακα που προέρχονται από ερυθροποιητίνη.
Η δραστική ουσία του MIRCERA αποτελείται από εποετίνη βήτα συνδεδεμένη με μια χημική ουσία που ονομάζεται μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη. Η εποετίνη βήτα είναι μια ουσία που παράγεται με "τεχνολογία ανασυνδυασμένου ϋΝΑ": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το MIRCERA;
Οι επιδράσεις του MIRCERA δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το MIRCERA μελετήθηκε σε έξι κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο και έχει συγκριθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Δύο από αυτές τις μελέτες διεξήχθησαν σε ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία για αναιμία. Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος που χρησιμοποιήθηκε στο προχωρημένο στάδιο χρόνιας νεφρικής νόσου), εξέτασε την αποτελεσματικότητα του MIRCERA που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για 24 εβδομάδες, συγκρίνοντας το φάρμακο με η εποετίνη άλφα ή η βήτα. Η δεύτερη μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε 324 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το MIRCERA χορηγούμενο υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες για 28 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με darbepoetin alfa.
Οι άλλες τέσσερις μελέτες (στις οποίες συμμετείχαν 1 894 ασθενείς) αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση οι οποίοι ήταν ήδη σε φαρμακευτική αγωγή για να διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς συνέχισαν τη φαρμακευτική αγωγή ή μεταπήδησαν στο MIRCERA που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες. ο στόχος ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών. Οι μελέτες διήρκεσαν 36 εβδομάδες.
Και στις έξι μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στο αίμα. Οι περισσότεροι ασθενείς πήραν επίσης σίδηρο για να αποφύγουν τη συσσώρευση ανεπάρκειας σιδήρου κατά τη διάρκεια των σπουδών.
Ποιο είναι το όφελος του MIRCERA κατά τις μελέτες;
Το MIRCERA ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης για τη διόρθωση και τη σταθεροποίηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης. Στις μελέτες που διεξήχθησαν για τα άτομα που ξεκίνησαν για πρώτη φορά καταγράφηκε μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με MIRCERA μια κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης μεταξύ της έναρξης και της λήξης των μελετών σε 126 άτομα (το 93 %) από τα 135 στην πρώτη μελέτη και σε 158 άτομα (98%) από τα 162 στη δεύτερη μελέτη. Παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν τα φάρμακα σύγκρισης. Στη δεύτερη μελέτη παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν MIRCERA και εκείνους που λάμβαναν darbepoetin alfa εμφάνισαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g / dl).
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που ήδη υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φάρμακα για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων, τα άτομα που μεταπήδησαν στο MIRCERA διατήρησαν εξίσου αποτελεσματικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ασθενών που συνέχισαν τη συνεχιζόμενη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, δεν παρατηρήθηκε γενική αλλαγή στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης με καμία από τις δύο αγωγές.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το MIRCERA;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του MIRCERA (εμφανίζεται μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) ήταν η υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MIRCERA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το MIRCERA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα ή σε άλλες ουσίες του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MIRCERA;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το MIRCERA έχει διορθώσει και σταθεροποιήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ότι τα αποτελέσματά του είναι συγκρίσιμα με εκείνα άλλων εποετίνης. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του MIRCERA υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του MIRCERA;
Η εταιρεία που παράγει το MIRCERA θα παράσχει ένα ενημερωτικό πακέτο για τους γιατρούς με επεξηγήσεις σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, τους πιθανούς λόγους για την πιθανή αναποτελεσματικότητα του MIRCERA σε ορισμένους ασθενείς και οδηγίες για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους γιατρούς, κατόπιν αιτήματος, δωρεάν εξετάσεις για την ανίχνευση του επιπέδου των αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης (αυτά τα αντισώματα μπορούν να παραχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους).
Περισσότερες πληροφορίες για το MIRCERA
Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία MIRCERA στην Roche Registration Limited, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του MIRCERA διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2007.
