Τι είναι το Pioglitazone Accord;
Το Pioglitazone Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Διατίθεται ως δισκία (15, 30 και 45 mg).
Το Pioglitazone Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Actos.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Pioglitazone Accord;
Το Pioglitazone Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδιαίτερα εκείνους που είναι υπέρβαροι. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Το Pioglitazone Accord χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι επαρκής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Accord;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Pioglitazone Accord είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες έως και 45 mg μία φορά την ημέρα, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα (ζάχαρη). Το Pioglitazone Accord δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος που χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρική νόσο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Η θεραπεία με Pioglitazone Accord θα πρέπει να αναθεωρηθεί μετά από τρεις έως έξι μήνες και να διακοπεί σε ασθενείς που δεν ωφελούνται επαρκώς. Σε επόμενες αναλύσεις, οι γιατροί που το συνταγογραφούν πρέπει να επιβεβαιώσουν τη διατήρηση των οφελών για τους ασθενείς.
Πώς λειτουργεί το Pioglitazone Accord;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Pioglitazone Accord, η πιογλιταζόνη, κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και ήπαρ) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Ως αποτέλεσμα, μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Pioglitazone Accord;
Επειδή το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Actos. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Accord;
Επειδή το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pioglitazone Accord;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Accord έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο / συγκρίσιμο με το Actos. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Actos, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Accord.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pioglitazone Accord
Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Pioglitazone Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pioglitazone Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011.
