ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Filgrastim ratiopharm;
Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα διάλυμα για ένεση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το
δραστικό συστατικό φιλγραστίμη.
Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα φάρμακο βιοποικιλότητας, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (που ονομάζεται επίσης «φάρμακο αναφοράς»). Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim ratiopharm είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Filgrastim ratiopharm;
Το Filgrastim ratiopharm χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (θεραπεία όγκου) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
• τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την καταστροφή κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση τους (όπως σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
• να αυξηθούν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων και να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
• για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Filgrastim ratiopharm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα για μεταμόσχευση, για να τους βοηθήσει να απελευθερώσουν αυτά τα κύτταρα από τον μυελό των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim ratiopharm;
Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Πώς χορηγείται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται γενικά σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, παρόλο που οι ασθενείς που εγχέονται κάτω από το δέρμα μπορούν να το εγχύσουν οι ίδιες, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Filgrastim ratiopharm;
Το δραστικό συστατικό στο Filgrastim ratiopharm, το filgrastim, είναι πολύ παρόμοιο με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το filgrastim παράγεται με α
μέθοδος που είναι γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο, στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα παρομοίως με τον φυσικώς παραγόμενο παράγοντα G-CSF, διεγείροντας το μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Filgrastim ratiopharm;
Το Filgrastim ratiopharm έχει μελετηθεί για να αποδείξει την ομοιότητά του με το παρασκεύασμα αναφοράς Neupogen.
Μια κύρια μελέτη σύγκρισε το Filgrastim ratiopharm με το Neupogen και ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με τη συμμετοχή 348 ασθενών με καρκίνο του μαστού. Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας σε ασθενείς. Διεξήχθησαν δύο άλλες μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και λέμφωμα μη Hodgkin για την εξέταση της ασφάλειας του Filgrastim ratiopharm.
Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim ratiopharm κατά τις μελέτες;
Η θεραπεία με Filgrastim ratiopharm και Neupogen έδωσε σχεδόν παρόμοιες μειώσεις στη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας. Στις πρώτες 21 ημέρες του κύκλου χημειοθεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία τόσο με το Filgrastim ratiopharm όσο και με το Neupogen είχαν κατά μέσο όρο 1, 1 ημέρες σοβαρή ουδετεροπενία, σε σύγκριση με 3, 8 ημέρες από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Filgrastim ratiopharm αποδείχθηκε ισοδύναμη με εκείνη του Neupogen.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim ratiopharm;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Filgrastim ratiopharm (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
είναι μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μύες και στα οστά). Σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς μπορεί να παρατηρηθούν άλλες παρενέργειες, ανάλογα με τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Filgrastim ratiopharm. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Filgrastim ratiopharm, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Filgrastim ratiopharm;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim ratiopharm επέδειξε χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με εκείνα της Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim ratiopharm.
Περισσότερες πληροφορίες για το Filgrastim ratiopharm
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Filgrastim ratiopharm, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ratiopharm GmbH.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim ratiopharm μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
