Τι είναι το Spherox - Σφαιροειδή από αυτόλογα χονδροκύτταρα που σχετίζονται με την ανθρώπινη μήτρα και για ποια χρήση χρησιμοποιείται;
Το Spherox είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για την αποκατάσταση των ελαττωμάτων χόνδρου στο γόνατο σε ενήλικες που παρουσιάζουν ορισμένα συμπτώματα (όπως πόνο και προβλήματα με τη μετακίνηση του γόνατος). Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η πληγείσα περιοχή δεν είναι μεγαλύτερη από 10 cm2.
Το Spherox είναι ένας τύπος φαρμάκων προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών», ένας τύπος φαρμάκου που περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιδιόρθωση, την αναγέννηση ή την αντικατάσταση των ιστών.
Το Spherox περιέχει σφαιροειδή (σφαιρικά συσσωματώματα) χονδροκυττάρων, κύτταρα που βρίσκονται σε υγιή χόνδρο.
Πώς χρησιμοποιείται το Spherox - σφαιροειδή από αυτόλογα χονδροκύτταρα που σχετίζονται με το ανθρώπινο πλέγμα;
Το Spherox διατίθεται ως εναιώρημα για εμφύτευση στην άρθρωση του γόνατος. Το φάρμακο είναι ειδικά προετοιμασμένο για κάθε ασθενή και πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρείο.
Για την παρασκευή του φαρμάκου λαμβάνεται ένα μικρό δείγμα από τον χόνδρο του γονάτου του ασθενούς με τη χρήση αρθροσκόπησης (ένας τύπος λαπαροσκόπησης). Στη συνέχεια αναπτύσσονται κύτταρα χόνδρου στο εργαστήριο για να παρασκευαστεί ένα εναιώρημα σφαιροειδών χονδροκυττάρων. Κατά τη διάρκεια της αρθροσκόπησης, το φάρμακο τοποθετείται στην κατεστραμμένη περιοχή του χόνδρου του ασθενούς. Τα σφαιροειδή των χονδροκυττάρων συνδέονται με τον χόνδρο μέσα σε 20 λεπτά. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, το οποίο περιλαμβάνει φυσιοθεραπεία, για να επιτρέψει στα σφαιροειδή χονδροκύτταρα να χωρέσουν στο ελάττωμα του χόνδρου.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς το Spherox - σφαιροειδή των αυτόλογων χονδροκυττάρων που σχετίζονται με την ανθρώπινη μήτρα;
Ο χόνδρος του γόνατος μπορεί να καταστραφεί λόγω ατυχήματος, όπως πτώση ή τραυματισμός από αθλητική δραστηριότητα. Το Spherox περιέχει σφαιροειδή που λαμβάνονται από τα κύτταρα του χόνδρου του ασθενούς. Όταν εμφυτεύονται στον χόνδρο του ασθενούς, αυτά τα σφαιροειδή συνδέονται με την περιοχή που επηρεάζεται από το ελάττωμα και παράγουν νέους ιστούς, αποκαθιστώντας έτσι τη ζημιά στο γόνατο
Ποιο είναι το όφελος του Spherox - Σφαιροειδών των αυτόλογων χονδροκυττάρων που σχετίζονται με την ανθρώπινη μήτρα που παρουσιάστηκε κατά τις μελέτες;
Το Spherox έχει αποδειχθεί ότι ανακουφίζει τα συμπτώματα των ασθενών και βελτιώνει τη λειτουργία του γόνατος σε δύο μελέτες που διεξάγονται σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 50 ετών. Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν ο KOOS (βαθμολογία αποτυχίας στο γόνατο και οστεοαρθρίτιδα), ο οποίος ταξινομείται σε κλίμακα από 0 έως 100 (όπου το 0 υποδηλώνει τα σοβαρότερα συμπτώματα και το 100 δεν δείχνει συμπτώματα). Το KOOS ήταν αυτοκολλήτο από ασθενείς που αξιολόγησαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους, όπως ο πόνος, οι επιπτώσεις στην καθημερινή ζωή, οι ψυχαγωγικές και αθλητικές δραστηριότητες και η ποιότητα ζωής.
Στην πρώτη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 102 ασθενείς, το Spherox συγκρίθηκε με την μικροσυστοιχία (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελαττωμάτων του χόνδρου). Τα ελαττώματα χόνδρου στο γόνατο ήταν μεταξύ 1 και 4 cm2 σε μέγεθος. Τα προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα χρόνο δείχνουν ότι ο Spherox είχε βελτιώσει τη βαθμολογία κατά 22 πόντους και ήταν εξίσου αποτελεσματικός με την μικροκατασκευή.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε 73 ασθενείς με μεγάλα ελαττώματα χόνδρου στο γόνατο, 4 έως 10 cm2. Όλοι αυτοί οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Spherox, καθώς η μικροκατασκευή δεν συνιστάται για την αποκατάσταση μεγάλων ελαττωμάτων. Στη μελέτη αυτή, τα αποτελέσματα των ασθενών με Spherox βελτιώθηκαν κατά 16 πόντους κατά το πρώτο έτος και παρατηρήθηκαν περαιτέρω βελτιώσεις μέχρι τρία χρόνια μετά τη θεραπεία.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Spherox - Σφαιροειδή από αυτόλογα χονδροκύτταρα που σχετίζονται με την ανθρώπινη μήτρα;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Spherox (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και η αρθρική άρθρωση (συσσώρευση υγρού στο γόνατο), που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση της άρθρωσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spherox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Spherox δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γενικευμένη πρωτοπαθή οστεοαρθρίτιδα ή προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα γόνατος (καταστάσεις που προκαλούν οίδημα και πόνο στις αρθρώσεις) και σε ασθενείς των οποίων τα οστά στην άρθρωση του γόνατος εξακολουθούν να αναπτύσσονται. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ηπατίτιδα Β, C και / ή HIV.
Γιατί έχει εγκριθεί το Spherox - Σφαιροειδή από αυτόλογα χονδροκύτταρα που σχετίζονται με την ανθρώπινη μήτρα;
Έχει αποδειχθεί ότι το Spherox είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των ελαττωμάτων του χόνδρου του γόνατος που κυμαίνονται σε μέγεθος από 1 έως 10 cm2.
Η χρήση σφαιροειδών χονδροκυττάρων που προσκολλώνται στον χόνδρο του γόνατος επιτρέπει λιγότερο επεμβατική χειρουργική επέμβαση (αρθροσκόπηση). Το προφίλ ασφαλείας θεωρήθηκε αποδεκτό. οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται κατά το μεγαλύτερο μέρος στην χειρουργική επέμβαση.
Επομένως, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Spherox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Ωστόσο, αναμένονται ακόμη πληροφορίες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Spherox - Σφαιροειδών των αυτόλογων χονδροκυττάρων που συνδέονται με την ανθρώπινη μήτρα;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spherox θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγείας που χειρίζονται ή χρησιμοποιούν το φάρμακο θα λαμβάνουν εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον τρόπο χρήσης και αποθήκευσης τους. Τα εκπαιδευτικά υλικά για τους χειρουργούς θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του δείγματος χόνδρου, τη χειρουργική επέμβαση και την παρακολούθηση των ασθενών. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται από άλλους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη διαλογή, το χειρισμό δειγμάτων και την προετοιμασία του Spherox για εμφύτευση, καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών και τον συνιστώμενο προγραμματισμό φυσιοθεραπείας.
Η εταιρεία θα συνεχίσει επίσης την πρώτη μελέτη για να αποκτήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Spherox. Επιπλέον, θα διεξαχθούν δύο περαιτέρω μελέτες σχετικά με την εφαρμογή του Spherox, η οποία θα εξετάσει, μεταξύ άλλων, τη συνοχή του τελικού προϊόντος.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για τη χρήση του Spherox με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Spherox - σφαιροειδή των αυτόλογων χονδροκυττάρων που σχετίζονται με την ανθρώπινη μήτρα
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Spherox, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Spherox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
