Τι είναι το Envarsus - Tacrolimus και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Envarsus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus, που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης (φαινόμενο στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο). Το Envarsus μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) δεν είναι αποτελεσματική. Ο Envarsus είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Envarsus είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά διατίθεται στο εμπόριο με διαφορετικό σκεύασμα και σε διαφορετικές δοσολογίες. Το φάρμακο αναφοράς για το Envarsus είναι το Advagraf
Πώς χρησιμοποιείται το Envarsus - Τακρόλιμους;
Το Envarsus μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία και στη διαχείριση ασθενών με μεταμόσχευση. Οποιαδήποτε μετάβαση σε μια εναλλακτική ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή οποιεσδήποτε αλλαγές στην υπάρχουσα θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με απόφαση και υπό την επίβλεψη ειδικού στον τομέα της μεταμόσχευσης. Το Envarsus διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν tacrolimus (0, 75, 1 και 4 mg). Αυτά τα δισκία "παρατεταμένης απελευθέρωσης" επιτρέπουν την απελευθέρωση tacrolimus αργά από το δισκίο σε λίγες ώρες, σε μορφή που το σώμα μπορεί εύκολα να απορροφήσει. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η χορήγηση του φαρμάκου μόνο μία φορά την ημέρα. Οι δόσεις του Envarsus υπολογίζονται βάσει του βάρους του ασθενούς. Στην πρόληψη της απόρριψης, η αρχική δόση είναι 0, 17 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και 0, 11-0, 13 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα σε υποκείμενα μοσχευμάτων ήπατος. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτές τις αρχικές δόσεις και για τη θεραπεία της απόρριψης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα tacrolimus στο αίμα σας για να ελέγξει ότι δεν υπερβαίνουν ορισμένα όρια. Η θεραπεία ρυθμίζεται σύμφωνα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα και την ανταπόκριση του ασθενούς. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Οι μαύροι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τα λευκά άτομα. Δεδομένου ότι η απορρόφηση του tacrolimus από το σώμα συμβαίνει με διάφορους τρόπους για το Envarsus σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που βασίζονται σε tacrolimus, η δόση του Envarsus σε ασθενείς που μεταφέρονται από οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα tacrolimus πρέπει να είναι κατά 30% χαμηλότερη από την υπάρχουσα δόση . Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό με άδειο στομάχι. Ο Envarsus συχνά χορηγείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα μετά τη μεταμόσχευση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Envarsus - Τακρόλιμους;
Το tacrolimus, το ενεργό συστατικό του Envarsus, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Το tacrolimus μειώνει τη δραστηριότητα μερικών συγκεκριμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Τ, τα οποία ευθύνονται για επιθετικότητα στο μεταμοσχευμένο όργανο (δηλαδή απόρριψη οργάνου).
Ποιο είναι το όφελος του Envarsus - Τακρόλιμους που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Δεδομένου ότι το Envarsus είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Advagraf, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά στοιχεία σχετικά με το Advagraf. Επιπλέον, ενόψει των διαφορών σχηματισμού / δοσολογίας μεταξύ του Envarsus και του Advagraf, παρέχονται επίσης κλινικές μελέτες σε ασθενείς. Αυτές οι μελέτες συνέκριναν το Envarsus με το Prograf, ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο και αποδεδειγμένο φάρμακο tacrolimus που παρέχει ταχύτερη απελευθέρωση tacrolimus. Ο Envarsus έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τον Prograf σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους υπήρξε θεραπευτική αποτυχία (θάνατος, λειτουργική ανεπάρκεια ή απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου ή εγκατάλειψη της παρακολούθησης του ασθενούς) μετά από 12 μήνες . Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 326 ασθενείς που ήδη υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και επί του παρόντος υποβάλλονται σε θεραπεία με Prograf και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης. Οι ασθενείς μεταφέρθηκαν σε θεραπεία Envarsus μια φορά την ημέρα ή συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία Prograf δύο φορές την ημέρα. Και στις δύο ομάδες υπήρξε ποσοστό αποτυχίας 2, 5% (4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Envarsus και 4 από τους 162 που έλαβαν θεραπεία με Prograf). Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Envarsus με το Prograf ως μέρος μιας τυποποιημένης θεραπείας που διεξήχθη σε 543 ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού. Υπήρξε θεραπευτική αποτυχία στο 18, 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Envarsus (49 από 268) και στο 19, 6% των ασθενών που έλαβαν Prograf (54 από 275). Η εταιρεία παρείχε επίσης μελέτες σχετικά με τα επίπεδα τακρόλιμους στον οργανισμό μετά τη λήψη του Envarsus, γεγονός που έδειξε ότι το φάρμακο παρήγαγε επίπεδα τακρόλιμους που είχαν αποδειχθεί προηγουμένως αποτελεσματικά στη θεραπεία και πρόληψη της απόρριψης. Θετικά αποτελέσματα αναφέρθηκαν επίσης σε 29 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Envarsus αμέσως μετά από μεταμόσχευση ήπατος, όπου δεν υπήρξε απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου εντός 360 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Envarsus - Τακρόλιμους;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Envarsus (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο τρόμος, ο πονοκέφαλος, η ναυτία, η διάρροια, τα νεφρικά προβλήματα, η υπεργλυκαιμία (αυξημένη γλυκόζη αίματος), ο διαβήτης, η υπερκαλιαιμία κάλιο αίματος), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία. Μπορούν επίσης να συλλεχθούν μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Envarsus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Envarsus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα που είναι αλλεργικά σε ουσίες που ονομάζονται "μακρολίδες" (μεταξύ των οποίων υπάρχουν αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Envarsus - Tacrolimus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι οι εγκεκριμένες δόσεις του Envarsus έχουν αποδειχθεί ότι έχουν συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με τα Advagraf και Prograf. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως συμβαίνει και με άλλες εγκεκριμένες μορφές tacrolimus, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Envarsus
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Envarsus - τακρόλιμους;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Envarsus έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει αυτού του σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Envarsus προστέθηκαν πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Envarsus θα παράσχει πρόσθετο ενημερωτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα υγείας που μπορούν να συνταγογραφήσουν και να διανείμουν το Envarsus, υπενθυμίζοντας τις χρήσεις και τις εγκεκριμένες δόσεις τους και υπογραμμίζοντας την ανάγκη να δοθεί προσοχή κατά τη μετάβαση σε εναλλακτικές συνθέσεις tacrolimus. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Envarsus - Tacrolimus
Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για Envarsus, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Envarsus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2014.
