Τι είναι το Removab;
Το Removab είναι συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην). Το δραστικό συστατικό που περιέχεται σε αυτό είναι το catumaxomab.
Σε τι χρησιμοποιείται το Removab;
Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κακοήθους ασκίτη, μια συσσώρευση υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα (διάστημα στην κοιλιακή χώρα) που προκαλείται από καρκίνο. Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε περίπτωση μη κανονικής θεραπείας ή εάν η τυπική θεραπεία δεν είναι πλέον βιώσιμη.
Το Removab μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με καρκινώματα θετικά με EpCAM, δηλαδή για εκείνους τους όγκους που χαρακτηρίζονται από μαζική παρουσία ενός μορίου που ονομάζεται EpCAM στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Removab;
Η θεραπεία με το Removab πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Removab χορηγείται με ενδοπεριτοναϊκή έγχυση (δηλ. Στην περιτοναϊκή κοιλότητα) μέσω συστήματος αντλίας, συνήθως με τέσσερις εγχύσεις σε αυξανόμενες δόσεις από 10 έως 150 μικρογραμμάρια για 11 ημέρες. Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον δύο ημέρες μεταξύ μιας έγχυσης και μιας άλλης, αλλά το διάστημα μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση παρενεργειών. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε έγχυση. Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή με διαφορετικές οδούς. Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται να χορηγείται στον ασθενή φάρμακο κατά του πόνου, του πυρετού και της φλεγμονής. Οι ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Removab μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών του φαρμάκου. Η χρήση του Removab δεν συνιστάται σε νέους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Πώς λειτουργεί το Removab;
Σε ασθενείς με καρκίνο, ο ασκίτης σχηματίζεται επειδή τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται στο περιτόναιο, η μεμβράνη γύρω από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εμποδίζοντας τη φυσική αποστράγγιση υγρών από την κοιλιά.
Η δραστική ουσία στο Removab, το catumaxomab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει γίνει για να αναγνωρίσει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος και δεσμεύεται σε αυτό. Το Catumaxomab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με δύο αντιγόνα: EpCAM, παρόν σε υψηλά επίπεδα σε ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων και CD3, παρόντα σε Τ κύτταρα. Τα Τ κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (οι φυσικές άμυνες του «οργανισμός») και συμμετέχουν στο συντονισμό του θανάτου μολυσμένων και μη φυσιολογικών κυττάρων. Με δέσμευση σε αυτά τα δύο αντιγόνα, το catumaxomab σχηματίζει μια γέφυρα μεταξύ των καρκινικών κυττάρων και των Τ κυττάρων, τα οποία φέρνουν τα κύτταρα μαζί έτσι ώστε τα Τ κύτταρα να μπορούν να εξουδετερώνουν τα καρκινικά κύτταρα. Το catumaxomab συνδέεται επίσης με μια τρίτη ουσία, που ονομάζεται υποδοχέας Fc-gamma, η οποία βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού να επικεντρωθεί σε καρκινικά κύτταρα.
Πώς έχει μελετηθεί το Removab;
Οι επιδράσεις του Removab ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Removab αποτέλεσε το αντικείμενο μίας κύριας μελέτης που περιελάμβανε 258 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη που προκλήθηκαν από καρκίνο θετικό από EpCAM και για τους οποίους η τυποποιημένη θεραπεία δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν πλέον βιώσιμη. Σε αυτή τη μελέτη, το Removab, που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με την αποστράγγιση του υγρού από την κοιλιά, συγκρίθηκε με τη χρήση της αποχέτευσης μόνο του. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς την ανάγκη περαιτέρω αποστράγγισης.
Ποιο είναι το όφελος του Removab κατά τις μελέτες;
Η συσχέτιση του Removab και της αποχέτευσης βρέθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική από την απλή αποστράγγιση στη θεραπεία κακοήθους ασκίτη. Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Removab μπορούσαν να ζήσουν για 46 ημέρες χωρίς την ανάγκη για περαιτέρω αποστράγγιση σε σύγκριση με 11 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με αποστράγγιση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Removab;
Το 90% των ασθενών που έλαβαν Removab είχαν παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Removab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λεμφοπενία (χαμηλό επίπεδο λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρεξία, κόπωση, και πόνους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Removab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο catumaxomab, σε πρωτεΐνες ποντικών ή αρουραίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Removab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Removab υπερτερούν
τους κινδύνους της στην ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με καρκίνωμα EpCAM θετικό για το οποίο δεν υπάρχει διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον βιώσιμη τυποποιημένη θεραπεία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Removab.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Removab:
Στις 20 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fresenius Biotech GmbH για Removab.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Removab, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
