Τι είναι το CoAprovel;
Το CoAprovel είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται σε δισκία τύπου ωοειδούς (χρώματος ροδακινί: 150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης σε ροζ χρώμα και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CoAprovel;
Το CoAprovel χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς με ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη μόνο. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το CoAprovel;
Το CoAprovel πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η δόση του CoAprovel που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση της ιρβεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης που έχει προηγουμένως λάβει ο ασθενής. Δεν συνιστώνται δόσεις άνω των 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως. Το CoAprovel μπορεί να ληφθεί ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες υπέρτασης.
Πώς λειτουργεί το CoAprovel;
Το CoAprovel περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, άλλο είδος θεραπείας υπέρτασης. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που ελήφθησαν ξεχωριστά. Με μειωμένη αρτηριακή πίεση, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνονται.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CoAprovel;
Μόνο η ιρβεσαρτάνη έλαβε άδεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1997, με τα ονόματα Karvea και Aprovel. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με υδροχλωροθειαζίδη για τη θεραπεία της υπέρτασης. Μελέτες του Karvea / Aprovel που ελήφθησαν μαζί με υδροχλωροθειαζίδη σε ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του CoAprovel. Περαιτέρω μελέτες διεξήχθησαν επίσης με δόσεις 300 mg ιρβεσαρτάνης σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Ποιο είναι το όφελος του CoAprovel κατά τις μελέτες;
Το CoAprovel ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και από την υδροχλωροθειαζίδη που ελάμβανε μόνη της για να μειώσει τη διαστολική αρτηριακή πίεση. Η αύξηση της δόσης στα 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το CoAprovel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το CoAprovel (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κόπωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις αζώτου ουρίας στο αίμα (BUN, προϊόν αποικοδόμησης πρωτεϊνών), κρεατινίνη (προϊόν αποικοδόμησης του μεταβολισμού των μυών) και κινάση κρεατίνης (ένζυμο που υπάρχει στους μυς). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CoAprovel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιρβεσαρτάνη, το υδροχλωροθειαζίδιο, τα σουλφά φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές των νεφρών, του ήπατος ή της χολής, με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το CoAprovel λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CoAprovel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CoAprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ιρβεσαρτάνη ή με υδροχλωροθειαζίδη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την CoAprovel.
Περισσότερες πληροφορίες για το CoAprovel:
Στις 15 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την CoAprovel στην Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2003 και στις 15 Οκτωβρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του CoAprovel, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
