Τι είναι το Kovaltry - Octocog Alfa και ποια είναι η χρήση του;
Το Kovaltry είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII). Περιέχει το δραστικό συστατικό octocog alfa, ίσο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Πώς χρησιμοποιείται το Kovaltry - Octocog Alfa;
Το Kovaltry διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η χορήγηση με ένεση σε μια φλέβα απαιτεί αρκετά λεπτά. Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτάται από το εάν το Kovaltry χρησιμοποιείται ως προληπτικό ή θεραπευτικό μέσο της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από την έκταση και τον τόπο της αιμορραγίας και από τις υγειονομικές συνθήκες και το σωματικό βάρος του ασθενή.
Το Kovaltry μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Kovaltry - Octocog Alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α δεν διαθέτουν παράγοντα VIII, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για την κανονική πήξη του αίματος. Κατά συνέπεια, είναι εύκολα επιρρεπείς σε αιμορραγία και μπορεί να έχουν προβλήματα όπως αιμορραγία από αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία στο Kovaltry, το octocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII: αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, ευνοώντας την πήξη του αίματος και επιτρέποντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Ποια είναι τα οφέλη του Kovaltry - Octocog Alpha σε μελέτες;
Η αποτελεσματικότητα του Kovaltry στην πρόληψη και θεραπεία της αιμορραγίας έχει αποδειχθεί σε μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 62 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή αιμορροφιλία Α και προηγουμένως υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII. Ο αριθμός των αιμορραγιών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kovaltry ήταν κατά μέσο όρο 3, 8 περιστατικά το χρόνο (κυρίως στους αρθρώσεις). Πριν από τη θεραπεία με το Kovaltry, τα περιστατικά αιμορραγίας που διαπιστώθηκαν ήταν κατά μέσο όρο 6, 9 ανά έτος. Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν τη λήψη του φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης. Γ
περίπου το 70% των συμβάντων αιμορραγίας διεξήχθη με μια μόνο έγχυση Kovaltry, ένα άλλο 15% των περιστατικών ανταποκρίθηκε σε μια δεύτερη ένεση και η απόκριση θεωρήθηκε καλή ή εξαιρετική σε περίπου 80% των περιπτώσεων. Επιπλέον, ο έλεγχος της απώλειας αίματος που παρατηρήθηκε σε 12 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε σημαντική χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της μελέτης αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική από τους γιατρούς αυτών των ασθενών.
Μια δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 51 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα προϊόντα με βάση τον παράγοντα VIII, για τα οποία βρέθηκε το ίδιο αποτέλεσμα 3, 8 αιμορραγικών περιπτώσεων ετησίως κατά μέσο όρο κατά τη διάρκεια Θεραπεία Kovaltry (ειδικά σε σχέση με το τραύμα). Η απόκριση της θεραπείας θεωρήθηκε καλή ή εξαιρετική σε περίπου 90% των περιπτώσεων.
Ακόμη και τα δεδομένα που ελήφθησαν από μια μελέτη υποστήριξης επιβεβαίωσαν τα οφέλη της προληπτικής θεραπείας με το Kovaltry στη μείωση του αριθμού των αιμορραγιών.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Kovaltry - Octocog Alfa;
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με το Kovaltry είναι ασυνήθιστες και επηρεάζουν 1 στους 1.000 έως λιγότερους από 1 στους 100. Όταν εμφανίζονται μπορεί να περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα (πρήξιμο υποδόριων ιστών), καύση και τσίμπημα στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία (ταχυκαρδία), συστολή του θώρακα, μυρμήγκιασμα, έμετος και αναπνευστική συριγμός. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν σε σοβαρή μορφή.
Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι πρωτεϊνών χάμστερ ή ποντικού. το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο octocog alfa ή σε πρωτεΐνες ποντικού ή ποντικού. Με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, υπάρχει επίσης ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι αυτού του παράγοντα. κατά συνέπεια, το φάρμακο μπορεί να καταστεί αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kovaltry, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Kovaltry - Octocog Alfa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kovaltry υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Kovaltry έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι αναφερόμενες επιδράσεις ευθυγραμμίζονται με εκείνες που αναμένονται για ένα προϊόν με βάση τον παράγοντα VIII. Οι υπό διεξαγωγή μελέτες θα πρέπει να παρέχουν πρόσθετες ενδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα με βάση τον παράγοντα VIII καθώς και πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση σε παιδιά.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kovaltry - Octocog Alfa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Kovaltry. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Kovaltry, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Kovaltry θα πραγματοποιήσει μελέτες με στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα προϊόντα με βάση τον παράγοντα VIII και θα παράσχει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας μακροπρόθεσμα με το Kovaltry στα παιδιά.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kovaltry - Octocog Alfa
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kovaltry, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
