Τι είναι το Alprolix - Eftrenonacog Alfa και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Alprolix είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, μια κληρονομική διαταραχή αιμορραγίας που προκαλείται από την έλλειψη πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με αιμορροφιλία Β είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Alprolix χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2007.
Το Alprolix περιέχει τη δραστική ουσία eftrenonacog alfa.
Πώς χρησιμοποιείται το Alprolix - Eftrenonacog Alfa;
Το Alprolix μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Το Alprolix διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία, όταν αναμιχθούν, σχηματίζουν ένα ενδοφλέβιο διάλυμα για ένεση. Η δόση και η συχνότητα χορήγησης εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, το εάν το Alprolix χρησιμοποιείται για προληπτικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς αιμορραγίας, τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα IX στον ασθενή, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από τις συνθήκες υγείας και την ηλικία του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Οι ασθενείς, ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μπορούν να χορηγηθούν ή να χορηγηθούν μόνο στο Aplorix στο σπίτι, αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Alprolix - Eftrenonacog Alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν ανεπάρκεια παράγοντα IX, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για την κανονική πήξη του αίματος. Ως αποτέλεσμα, είναι εύκολα επιρρεπείς σε αιμορραγία. Η δραστική ουσία του Alprolix, η ουσία eftrenonacog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας IX. Αντικαθιστά τον παράγοντα IX που λείπει, προάγοντας την πήξη του αίματος και επιτρέποντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Ποιο είναι το όφελος του Alprolix - Eftrenonacog Alfa κατά τις μελέτες;
Το Alprolix έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που αφορούν ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
Στην πρώτη μελέτη σε 123 ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, 3 ασθενείς έλαβαν Alprolix ως προληπτική θεραπεία μία φορά την εβδομάδα και 3 αιμορραγικά επεισόδια το χρόνο. σε ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως προληπτική θεραπεία μία φορά ανά 10 ημέρες, υπήρχαν 2 αιμορραγικά επεισόδια το χρόνο. Τέλος, περίπου 18 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Alrpolix για τη θεραπεία της αιμορραγίας όταν ήταν απαραίτητο. Επιπλέον, κατά την εμφάνιση αιμορραγίας, περίπου το 90% των επεισοδίων διαχωρίστηκαν με μία μόνο ένεση.
Στη δεύτερη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 30 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η αποτελεσματικότητα του Alprolix ήταν παρόμοια: κατά μέσο όρο βρέθηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος και σε 75% των περιπτώσεων τα επεισόδια διαλύθηκαν μετά από μία ένεση.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alprolix - Eftrenonacog Alfa;
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο Alprolix έχουν αναφερθεί σπάνια και περιλαμβάνουν: πρήξιμο, κάψιμο και τσίμπημα στο σημείο της ένεσης, ρίγος, έξαψη, φαγούρα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία και έμετος, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και συριγμό. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν σε σοβαρή μορφή.
Με τα φάρμακα του παράγοντα IX υπάρχει επίσης ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) ενάντια στον εν λόγω παράγοντα. κατά συνέπεια το φάρμακο μπορεί να καταστεί αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας. Τα φάρμακα παράγοντα IX μπορούν επίσης να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alprolix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Alprolix - Eftrenonacog Alfa;
Μελέτες δείχνουν ότι το Alprolix είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και ότι το προφίλ ασφάλειας του είναι συγκρίσιμο με αυτό άλλων φαρμάκων του παράγοντα IX. Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Alprolix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνιστά τη χρήση του στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alprolix - Eftrenonacog Alfa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Alprolix. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Alprolix, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Alprolix, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Alprolix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Alprolix διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
