Τι είναι το Temozolomide Hexal;
Το Temozolomide Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε κάψουλες (λευκό-πράσινο: 5 mg, λευκό-κίτρινο: 20 mg, λευκό-ροζ: 100 mg, λευκό-μπλε: 140 mg, λευκό-καφέ: 180 mg, λευκό: 250 mg).
Το Temozolomide Hexal είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Temodal.
Τι χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Το Temozolomide Hexal είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (εγκεφαλικών όγκων) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (επιθετικός όγκος εγκεφάλου). Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται πρώτα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και αργότερα ως μονοθεραπεία (μόνο).
ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με κακοήθη γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή επιδεινώνεται μετά από πρότυπη θεραπεία. Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται μόνο του.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Η θεραπεία με Temozolomide Hexal θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Hexal, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, από την πιθανότητα προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, από το γεγονός ότι το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται μόνο ή με άλλες θεραπείες και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Hexal πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων.
Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειάζονται ένα φάρμακο που εμποδίζει τον εμετό πριν από τη χορήγηση του Temozolomide Hexal. Το Temozolomide Hexal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Hexal;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Hexal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA του κυττάρου κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα κύτταρα όγκου δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς έχει μελετηθεί το Temozolomide Hexal;
Επειδή το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα εάν, μία φορά στο σώμα, παρέχουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hexal;
Επειδή το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Temozolomide Hexal;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Temozolomide Hexal έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hexal.
Περισσότερες πληροφορίες για το Temozolomide Hexal
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Temozolomide Hexal στην Hexal AG, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Hexal μπορεί να βρεθεί εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 01/2010.
