Τι είναι το Rolufta - βρωμιούχο ουμεκλινίδιο και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Rolufta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Το Rolufta χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης (κανονική).
Το Rolufta περιέχει το δραστικό συστατικό βρωμιούχο ουμεκλινίνιο.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Incruse, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει την Incruse συμφώνησε ότι τα επιστημονικά της δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Rolufta ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Rolufta - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο;
Το Rolufta διατίθεται ως σκόνη εισπνοής σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παρέχει 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου υμελλιδινίου, που ισοδυναμεί με 55 μικρογραμμάρια ουμικαλινιδίου για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ημερησίως, πάντοτε ταυτόχρονα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Rolufta - βρωμιούχο ουμεκλινίδιο;
Η δραστική ουσία στο Rolufta, το βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, είναι ένας ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα. Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δράσης των αποκαλούμενων «μουσκαρινικών υποδοχέων», οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της συστολής των μυών. Μόλις εισπνευστεί, το βρωμιούχο ουμελλιδίνιο προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών και βοηθάει να τους κρατήσει ελεύθερους, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα.
Ποιο είναι το όφελος του Rolufta - βιμιδαμιδίου βλυμιδίου που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Rolufta εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς. Τρεις μελέτες συνέκριναν το Rolufta με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε άλλη μελέτη Rolufta συγκρίθηκε με το τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για τη ΧΑΠ). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε αλλαγές στον καταναγκαστικό εκπνεόμενο όγκο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει το άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) των ασθενών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Rolufta, σε δόση ισοδύναμη με 55 μικρογραμμάρια ουμπεκλιδινίου, βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων κατά μέσο FEV1 υψηλότερο από 127 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και 115 ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Η χορήγηση διπλής δόσης Rolufta είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες μόνο βελτιώσεις σε σύγκριση με τη χαμηλότερη δόση, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σημαντικές. Στη μελέτη στην οποία το Rolufta συγκρίθηκε με το τιοτρόπιο, οι βελτιώσεις στο FEV1 σε περίοδο 24 εβδομάδων ήταν παρόμοιες και για τα δύο φάρμακα.
Μελέτες έχουν επίσης δείξει βελτίωση των συμπτωμάτων όπως δύσπνοια (δύσπνοια) και συριγμό.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Rolufta - βρωμιούχο ουμεκλινίδιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rolufta (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), λοίμωξη του ανώτερου σωλήνα (κρύο), ιγμορίτιδα, βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και ταχυκαρδία αύξηση της συχνότητας καρδιακών παλμών).
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Rolufta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Rolufta - βλυμίδιο του ουμελλιδινίου;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rolufta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rolufta έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ. Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι το Rolufta δεν είχε σχετικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και ότι οι παρενέργειες ήταν διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων αντιμουσκαρινικού βρογχοδιασταλτικού.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Rolufta - βρωμιούχου ουμελλιδινίου;
Δεδομένου ότι τα φάρμακα αντιμουσκαρινικού βρογχοδιασταλτικού μπορεί να έχουν καρδιακά και αγγειακά αποτελέσματα, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Rolufta θα συνεχίσει να παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου και θα διεξαγάγει μια άλλη μελέτη στους ασθενείς για τον εντοπισμό πιθανών κινδύνων.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rolufta έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Rolufta - βρωμιούχο ουμεκλινίδιο
Για το πλήρες EPAR για το Rolufta, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rolufta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
