Τι είναι το Clopidogrel Apotex;
Το Clopidogrel Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel. Διατίθεται ως ροζ, στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Clopidogrel Apotex είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Apotex είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Apotex;
Το Clopidogrel Apotex χρησιμοποιείται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel Apotex μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
• ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Clopidogrel Apotex μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά το έμφραγμα.
• ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με Clopidogrel Apotex μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
• ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα κυκλοφορίας αίματος στις αρτηρίες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Apotex;
Η τυπική δόση του Clopidogrel Apotex είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel Apotex;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Apotex, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, δηλαδή βοηθά στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μετά τη δράση των ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και συμβάλλοντας στην αποφυγή επανεμφάνισης καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Πώς έχει μελετηθεί το Clopidogrel Apotex;
Επειδή το Clopidogrel Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Apotex;
Επειδή το Clopidogrel Apotex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ως τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Apotex;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Clopidogrel Apotex έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Επομένως, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Apotex.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel Apotex
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Mylan SAS άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel Mylan Pharma. Στις 20 Ιανουαρίου 2010 η ονομασία του φαρμάκου άλλαξε σε Clopidogrel Apotex. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Apotex διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Clopidogrel Apotex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR). Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 02-2010.
