Τι είναι το Nymusa;
Το Nymusa είναι ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει το δραστικό συστατικό κιτρικό καφεΐνης (20 mg / ml). Η λύση μπορεί επίσης να ληφθεί από το στόμα.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Nymusa;
Το Nymusa χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα βρέφη. Στο νεογέννητο, η άπνοια είναι η διακοπή της αναπνοής για πάνω από 20 δευτερόλεπτα. "πρωτογενές" σημαίνει το γεγονός ότι δεν έχει καμία προφανή αιτία. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Επειδή ο αριθμός των πρόωρων νεογνών με πρωτογενή άπνοια είναι χαμηλός, η νόσος θεωρείται «σπάνια» και το Nymusa χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Πώς χρησιμοποιείται το Nymusa;
Η θεραπεία με το Nymusa πρέπει να ξεκινά μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία νεογνών που χρειάζονται εντατική θεραπεία. Η θεραπεία με το φάρμακο πρέπει να γίνεται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών κατάλληλα εξοπλισμένη για την παρακολούθηση του μωρού.
Η θεραπεία αρχίζει σε μια δόση των 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, που θα χορηγηθεί ταυτόχρονα με βραδεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. Μετά από 24 ώρες, είναι δυνατόν να ξεκινήσει η καθημερινή χορήγηση δόσης συντήρησης 5 mg ανά kg σωματικού βάρους, με βραδεία έγχυση διαρκείας 10 λεπτών ή από το στόμα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που εισάγεται στη μύτη και φθάνει στο στομάχι) .
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθήσει το επίπεδο αίματος της καφεΐνης στο μικρό, ενδεχομένως να διορθώσει τη δόση. Ο γιατρός σταματά τη θεραπεία με το Nymusa μετά από πέντε έως επτά συνεχόμενες ημέρες χωρίς άπνοια.
Πώς λειτουργεί το Nymusa;
Σε πρόωρα νεογνά η άπνοια οφείλεται στην ατελή ανάπτυξη των εγκεφαλικών κέντρων που ευθύνονται για την αναπνοή. Το ενεργό συστατικό της Nymusa, κιτρικού καφεΐνης, είναι ένα διεγερτικό του νευρικού συστήματος. Το κιτρικό καφεΐνης είναι ένας «ανταγωνιστής» της αδενοσίνης, μια ουσία που εμποδίζει τη δραστηριότητα ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένου εκείνου που ελέγχει την αναπνοή. Στην περίπτωση της άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη λειτουργεί παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται κανονικά η αδενοσίνη, μειώνοντας έτσι την επίδραση της αδενοσίνης και διεγείροντας τον εγκέφαλο για την επανενεργοποίηση της αναπνοής.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με την Nymusa;
Δεδομένου ότι το κιτρικό καφεΐνης έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε πρόωρα βρέφη, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. Σε μια δημοσιευμένη μελέτη 85 πρόωρων μωρών με πολλαπλά επεισόδια άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση κατά τουλάχιστον μισό του ημερήσιου αριθμού επεισοδίων άπνοιας κατά τη διάρκεια δέκα ημερών.
Μια μελέτη μεγάλης κλίμακας που δημοσίευσε τη σύγκριση της κιτρικής καφεΐνης με ένα εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των πρόωρων νεογνών που γεννήθηκαν με άπνοια το 2006. Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της επιβίωσης των παιδιών και την παρουσία ή την απουσία νευρολογικών μειονεκτημάτων μετά από 18 μήνες.
Σε μια δημοσιευμένη ανασκόπηση πέντε μελετών, η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη (άλλο διεγερτικό) συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο σε 192 πρόωρα βρέφη με άπνοια. Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς «θεραπευτική αποτυχία», που θεωρήθηκε ως αποτυχία κατά το ήμισυ των απνικών επεισοδίων ή χρειάστηκε να καταφύγει σε υποβοηθούμενη αναπνοή ή το θάνατο του παιδιού.
Ποιο είναι το όφελος του Nymusa κατά τις μελέτες;
Το κιτρικό καφεΐνης ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της άπνοιας σε πρόωρα βρέφη. Σε 6 ημέρες από τις 10, το κιτρικό καφεΐνης ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των απνικών επεισοδίων τουλάχιστον κατά το ήμισυ. Επιπλέον, ο αριθμός των νεογνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κιτρικό καφεΐνης ήταν μεγαλύτερος και πέρασαν τουλάχιστον οκτώ ημέρες χωρίς απνικά επεισόδια, το 22% των μωρών που έλαβαν κιτρικό καφεΐνη σε σύγκριση με κανένα νεογέννητο που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Σε μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη, το 46% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (431 από τα 932) πέθαναν ή εμφάνιζαν νευρολογικά μειονεκτήματα, σε σύγκριση με το 40% των μωρών που έλαβαν κιτρικά καφεΐνη (377 από τα 937).
Στην ανασκόπηση των πέντε μελετών, εμφανίστηκαν λιγότερες ανεπάρκειες θεραπείας σε παιδιά που έλαβαν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Nymusa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κιτρική καφεΐνη (δηλαδή εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η φλεβίτιδα (φλεγμονή μιας φλέβας) στο σημείο της έγχυσης και της φλεγμονής της περιοχής. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το κιτρικό καφεΐνης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Nymusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιτρική καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Nymusa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nymusa υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα βρέφη και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nymusa.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Nymusa;
Η εταιρεία που παράγει το Nymusa δεσμεύεται να προετοιμάσει, σε συμφωνία με τα κράτη μέλη, μια κάρτα που θα τοποθετηθεί στις μονάδες εντατικής θεραπείας όπου θα χρησιμοποιηθεί το φάρμακο. αυτή η κάρτα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Nymusa, τις δοσολογίες, την ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και των παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια
θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nymusa:
Στις 02 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας στην Chiesi Farmaceutical SpA για την Nymusa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στην Nymusa, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες EPAR για την Nymusa, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
