Τι είναι το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, η μετφορμίνη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Xigduo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη . Υποδεικνύεται, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση, η ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενο με μετφορμίνη που λαμβάνεται μόνος. ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη. Το Xigduo μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία.
Πώς χρησιμοποιείται το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη;
Το Xigduo διατίθεται ως δισκία (5 mg δαπαγλιφλοζίνη / 850 mg μετφορμίνης και 5 mg δαπαγλιφλοζίνης / 1, 000 mg μετφορμίνης) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Η δοσολογία θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση φαρμάκου ισοδύναμη με 10 mg dapagliflozin επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης (ή της πλησιέστερης θεραπευτικώς κατάλληλης δόσης) που έχει ήδη χορηγηθεί. Όταν το Xigduo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ινσουλίνης για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, η μετφορμίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Το Xigduo περιέχει δύο διαφορετικά δραστικά συστατικά, το καθένα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης:
- η δαπαγλιφλοζίνη δρα παρεμποδίζοντας μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα νεφρά, που ονομάζεται μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναπορρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (αίμα) από τα ούρα, όταν το αίμα διηθείται μέσω των νεφρών. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, συνεπώς, τη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα. Η ουσία Dapagliflozin εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Forxiga το 2012.
- Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Χάρη στη συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών, ο ρυθμός γλυκόζης στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2
Ποιο είναι το όφελος του Xigduo-δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η δαπαγλιφλοζίνη, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, αξιολογήθηκε σε 6 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3 200 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Τα περισσότερα από αυτά τα δεδομένα είχαν ήδη χρησιμοποιηθεί στην αίτηση της Forxiga για χορήγηση άδειας. Σε μια κύρια μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε σε δόση 5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη (στον ίδιο συνδυασμό με το Xigduo), η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 65% σε σύγκριση με 0, 30% που παρατηρήθηκε στο ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνη μετά από 16 εβδομάδες. Η HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) είναι μια ουσία που υπάρχει στο αίμα και δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Οι άλλες δύο μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη που ελήφθη με μετφορμίνη και άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σιταγλιπτίνη ή ινσουλίνη) για 24 εβδομάδες περαιτέρω μείωσε τα επίπεδα HbA1c: σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 40% υψηλότερα εάν συνδυάζεται με σιταγλιπτίνη και 0, 61% υψηλότερα όταν συνδυάζεται με ινσουλίνη. Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι διαφορετικοί συνδυασμοί δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μειώνουν τα επίπεδα HbA1c περισσότερο από τους συνδυασμούς εικονικού φαρμάκου και συγκρίσιμων δόσεων μετφορμίνης και ότι ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε σύγκριση με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (ένας τύπος φαρμάκου γνωστού ως σουλφονυλουρία) έδειξε τουλάχιστον ίση αποτελεσματικότητα στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Ως μέρος μιας έκτης μελέτης διαπιστώθηκε ότι, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους περίπου 2 kg περισσότερο σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη που σχετίζεται με μετφορμίνη σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xigduo (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα που αφορούν το στομάχι και τα έντερα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xigduo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Xigduo αντενδείκνυται σε ασθενείς που έλαβαν:
- (αύξηση των επιπέδων αίματος ενός τύπου οξέος που ονομάζεται "κετόνες") ή διαβητική προ-κώμα (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί σε διαβητικά άτομα).
- μειωμένη ηπατική λειτουργία.
- μέτριες ή σοβαρές αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή οξείες καταστάσεις που θα μπορούσαν να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης, σοβαρής μόλυνσης ή σοκ.
- ασθένειες που μπορούν να προκαλέσουν υποξία ιστού (μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στους ιστούς του σώματος).
- αλκοολισμό.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xigduo-δαπαγλιφλοζίνη, η μετφορμίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xigduo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Xigduo είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και ότι προκαλεί επίσης απώλεια βάρους, το οποίο θεωρείται πλεονέκτημα σε διαβητικούς ασθενείς. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα μόνο δισκίο θα μπορούσε να αποτελέσει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για άτομα με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιωθεί η προσκόλληση στη θεραπεία. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας, θεωρήθηκε παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Xigduo-δαπαγλιφλοζίνης, της μετφορμίνης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xigduo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Xigduo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xigduo - δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη
Στις 16.01.2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xigduo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xigduo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014.
