ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Sprimeo;
Το Sprimeo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. Διατίθεται ως δισκία (ροζ γύρο: 150 mg, κόκκινα ωοειδή: 300 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Sprimeo;
Το Sprimeo ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sprimeo;
Η συνιστώμενη δόση του Sprimeo είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το Sprimeo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση του Sprimeo μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα. Το Sprimeo δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Sprimeo;
Η δραστική ουσία του Sprimeo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου, που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, η οποία ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι, που υπάρχει στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων). Όταν η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι φράσσεται, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η πίεση του αίματος πέφτει. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με την υπέρταση, όπως οι καρδιακές προσβολές.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sprimeo;
Προτού μελετηθούν σε ανθρώπους, οι επιδράσεις του Sprimeo αναλύθηκαν σε πειραματικά μοντέλα. Το Sprimeo μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση. Δεκατρείς από αυτές τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ μία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Σε πέντε από αυτές τις μελέτες, τα αποτελέσματα του Sprimeo που ελήφθησαν μόνο του (μόνο του) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Το Sprimeo που λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχει επίσης συγκριθεί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Οι μελέτες συνδυασμένης θεραπείας έχουν εξετάσει την αποτελεσματικότητα του Sprimeo σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ramipril), έναν ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτασίνης (βαλσαρτάνη), έναν βήτα αναστολέα (ατενολόλη), έναν αναστολέα διαύλους ασβεστίου ή αναστολέα διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 6 και 52 εβδομάδων και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της φάσης ηρεμίας του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των καρδιακών κοιλιών (συστολική πίεση ). Η πίεση του αίματος μετρήθηκε σε "χιλιοστόμετρα υδραργύρου" (mmHg).
Ποιο είναι το όφελος του Sprimeo κατά τις μελέτες;
Το Sprimeo ως απλό μέσο ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τόσο αποτελεσματικό όσο οι συγκριτικές θεραπείες στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Από τη σωρευτική ανάλυση των αποτελεσμάτων των πέντε μελετών σύγκρισης μεταξύ της μονοθεραπείας Sprimeo και του εικονικού φαρμάκου, προκύπτει ότι, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Sprimeo 150 mg, παρατηρήθηκε μέση μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης των 9 σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών 0 mmHg σε σύγκριση με μια μέση τιμή 99, 4 mmHg που μετρήθηκε στην αρχή της μελέτης. Τα δεδομένα αυτά πρέπει να συγκριθούν με τη μείωση των 5, 8 mmHg (σε σύγκριση με την αρχική τιμή των 99, 3 mmHg) που καταγράφηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε άτομα που έλαβαν υψηλότερες δόσεις Sprimeo. Το Sprimeo έχει επίσης συμβάλει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διαβητικούς και υπέρβαρους ασθενείς. Σε δύο από τις μελέτες οι επιδράσεις του φαρμάκου διήρκεσαν έως και ένα χρόνο.
Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το Sprimeo, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ειδικά με υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τις μειώσεις που προκαλούνται από αυτά τα ίδια φάρμακα που ελήφθησαν χωρίς Sprimeo.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Sprimeo;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Sprimeo (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprimeo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sprimeo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειοοίδημα (υποδόρια διόγκωση) με αλισκιρένη ή ακόμη και σε γυναίκες που ήταν έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της κύησης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη δεν συνιστάται. Επιπλέον, το Sprimeo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Sprimeo;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sprimeo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Sprimeo.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Sprimeo
Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Sprimeo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Sprimeo, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
