Τι είναι το Altargo;
Το Altargo είναι μια αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία ρεταπαμουλίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Altargo;
Το Altargo είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη βραχυχρόνια θεραπεία επιφανειακών δερματικών λοιμώξεων όπως: λοίμωξη (λοίμωξη του δέρματος που προκαλεί κηλίδα) και μικρές ρωγμές, εκδορές και μολυσμένα ράμματα ράμματα. Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που θεωρούνται ή πιστεύεται ότι οφείλονται πιθανώς στο ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), καθώς μπορεί να μην δράσουν ενάντια σε αυτόν τον τύπο λοίμωξης. Ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους Staphylococcus aureus . Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Altargo;
Το Altargo ενδείκνυται μόνο για χρήση δέρματος. Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες. Η περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία μπορεί να καλυφθεί με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα. Το Altargo μπορεί να χρησιμοποιηθεί από την ηλικία των εννέα μηνών. Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η επιφάνεια που υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 2% της συνολικής επιφάνειας του σώματος. Οι ασθενείς που δεν εμφανίζουν ανταπόκριση εντός δύο ή τριών ημερών θα πρέπει να επισκεφθούν και πάλι και θα πρέπει να παρέχεται εναλλακτική θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Altargo;
Η δραστική ουσία του Altargo, η ρεταπαμουλίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των "pleuromutilin". Προέρχεται από μια ένωση που παράγεται από ορισμένους τύπους μύκητα. Το αντιβιοτικό μπλοκάρει τα βακτηριακά ριβοσώματα (δηλαδή τα τμήματα του κυττάρου στο οποίο παράγονται οι πρωτεΐνες) και επομένως αναστέλλει την ανάπτυξη βακτηριδίων. Στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος παρουσιάζεται ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων είναι ενεργός το Altargo.
Πώς έχει μελετηθεί το Altargo;
Οι επιδράσεις του Altargo ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Altargo μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς που ξεκίνησαν σε εννέα μήνες. Διεξήχθησαν δύο μελέτες σε ασθενείς με εμφύσημα. Στην πρώτη μελέτη, τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo πέντε ημερών συγκρίθηκαν με θεραπεία με εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επίδραση στον οργανισμό) σε 213 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη μελέτη το Altargo συγκρίθηκε με το φουσιδικό οξύ (άλλη αντιβιοτική αλοιφή ) σε 519 ασθενείς. Στις άλλες τρεις μελέτες οι επιδράσεις των πέντε ημερών θεραπείας με Altargo συγκρίθηκαν με εκείνες του cefalessin (ένα από του στόματος αντιβιοτικό): διεξήχθησαν δύο μελέτες σε σύνολο 1 918 ασθενών με λοιμώξεις από το δέρμα και η τελευταία μελέτη ήταν σε 545 ασθενείς με μολυσμένη δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος). Και στις πέντε μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων η λοίμωξη είχε επουλωθεί στο τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Altargo κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς με κηρίο, το Altargo ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: από τους 139 ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Altargo, 119 (85, 6%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. στους 71 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 37 ασθενείς (52, 1%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Το Altargo ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φουσιδικό οξύ, με 314 (99, 1%) από 317 ασθενείς να ανταποκρίνονται σε θεραπεία σε σύγκριση με 141 (94, 0%) από 150 ασθενείς. Στη θεραπεία των λοιμώξεων από το δέρμα, τα Altargo και cefalessina ανέφεραν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης: λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα και των δύο μελετών σε τραύματα του δέρματος, περίπου το 90% και των δύο ομάδων ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Ωστόσο, από τις δύο αυτές μελέτες διαπιστώθηκε ότι το Altargo δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικό στη θεραπεία αποστημάτων (τερηδόνα που περιέχουν πύον) ή λοιμώξεων που οφείλονται ή πιθανώς προκαλούνται από το MRSA.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση του Altargo στη θεραπεία μολυσμένης δερματίτιδας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Altargo;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Altargo (εμφανίζεται μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) ήταν ερεθισμός στον τόπο εφαρμογής. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Altargo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεταπαμουλίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Altargo;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δήλωσε ότι τα οφέλη του Altargo υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των ακόλουθων επιφανειακών δερματικών λοιμώξεων:
- έκζεμα προσώπου
- μικρές τραυματισμοί, εκδορές ή ραμμένες μολυσμένες πληγές.
Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Altargo.
Περισσότερες πληροφορίες για το Altargo
Στις 24 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Altargo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Altargo διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 07-2007
