Τι είναι το Relvar Ellipta και για το τι χρησιμοποιείται - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη;
Το Relvar Ellipta είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη . Ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών, που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλα αντι-ασθματικά φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και βραχείας δράσης β2 αγωνιστές, που λαμβάνονται με εισπνοή, όταν η χρήση συνδυασμένου φαρμάκου θεωρείται κατάλληλη. Το Relvar Ellipta ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό παροξυσμών της νόσου, παρόλο που έχουν υποβληθεί σε τακτική θεραπεία. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Πώς χρησιμοποιείται το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη;
Το Relvar Ellipta μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση φαρμάκου. Το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλατερόλης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του άσθματος και της COPD, ενώ το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλατερόλης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για τη θεραπεία του άσθματος. Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ημερησίως. Στη θεραπεία του άσθματος, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια ή το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια, ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία. Εάν η θεραπεία ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση, η υψηλότερη δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Relvar Ellipta - η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλατερόλη;
Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικά συστατικά. Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς σε διαφορετικούς τύπους ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης των ουσιών που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), η οποία βοηθά στη διατήρηση των ελεύθερων αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η βιλενετρόλη είναι ένας βητα2 αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε υποδοχείς βήτα2 στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων. Μόλις εισπνευστεί, η βιλατερόλη φθάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τις ενεργοποιεί. Με αυτόν τον τρόπο προκαλεί τη χαλάρωση των μυών της αναπνευστικής οδού και βοηθά στη διατήρηση των ελεύθερων αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα. Τα κορτικοστεροειδή και οι β2-αγωνιστές μακράς δράσης χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό για τη θεραπεία του άσθματος και της COPD.
Ποιο είναι το όφελος του Relvar Ellipta - η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλατερόλη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στη θεραπεία του άσθματος, το Relvar Ellipta μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3 200 ασθενείς. Σε δύο μελέτες, το Relvar Ellipta συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη, εισπνεόμενη σκόνη, που χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επίδραση στο σώμα). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του καταναγκαστικού εκπνεόμενου όγκου (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο). Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε τον FEV1 κατά μέσο όρο κατά 36 ml περισσότερο από τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και 172 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Χρησιμοποιήθηκε σε δόση 184/22 μικρογραμμαρίων, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, βελτίωσε το FEV1 κατά 193 ml περισσότερο από φουροϊκή φλουτικαζόνη και 210 ml περισσότερο από το φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για σύγκριση, προπιονική φλουτικαζόνη. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων με φουροϊκή φλουτικαζόνη που χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που πέρασε χωρίς σοβαρή επιδείνωση των συμπτωμάτων στους ασθενείς. Δεδομένα από τη μελέτη αυτή έδειξαν ότι το 12, 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Relvar Ellipta παρουσίασε μία ή περισσότερες σοβαρές παροξύνσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων σε σύγκριση με το 15, 9% των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροϊκή φλουτικαζόνη. Στη θεραπεία της BCPO, πραγματοποιήθηκαν 4 βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περισσότεροι από 5 500 ενήλικες. Δύο μελέτες συνέκριναν διαφορετικές δόσεις Relvar Ellipta με φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη, χορηγούμενες ξεχωριστά, και εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο FEV1 μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε κατά μέσο όρο FEV1 κατά 115 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, ενώ η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε τον FEV1 κατά 131 ml κατά μέσο όρο περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Σε άλλες δύο μελέτες, τρεις διαφορετικές δόσεις Relvar Ellipta συγκρίθηκαν με τη βιλατερόλη που ελήφθη ως μονοθεραπεία. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων σε ασθενείς με BCPO σε διάστημα 52 εβδομάδων (ενός έτους) θεραπείας. Όλες οι δόσεις του Relvar Ellipta έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικές από τη βιλατερόλη που λαμβάνεται ως μεμονωμένος παράγοντας στη μείωση του αριθμού των φλεγμονών του BCPO. Ωστόσο, δεν υπήρξαν βελτιώσεις στη θεραπεία με το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια σε σύγκριση με τη θεραπεία με το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια. Οι παροξύνσεις της COPD μειώθηκαν κατά 13-34% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Relvar Ellipta συγκριτικά με την ομάδα που έλαβαν μόνο βιλατερόλη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Relvar Ellipta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο πονοκέφαλος και η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία και κατάγματα (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα), οι οποίες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς με BCPO από ό, τι στους ασθματικούς. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Relvar Ellipta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Relvar Ellipta - η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλατερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Relvar Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Relvar Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια) αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση του FEV1 σε ασθματικούς ασθενείς. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει αποτελεσματικά τον αριθμό των παροξύνσεων του άσθματος. Αυτή η μείωση, αν και μέτρια, θεωρήθηκε κλινικά σχετική και παρόμοια με τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων με εισπνοή με βάση τα κορτικοειδή και των β2-αγωνιστών μακράς δράσης. Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα από τις μελέτες του BCPO απέδειξαν επαρκώς ότι το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη μείωση των παροξυσμών της ΧΑΠ. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Relvar Ellipta ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της BCPO και του άσθματος. Μία αύξηση της συχνότητας εμφάνισης πνευμονίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς με BCPO, οι οποίες θα πρέπει να εξεταστούν σε περαιτέρω μελέτες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Relvar Ellipta - φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλατερόλης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Relvar Ellipta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Relvar Ellipta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά Relvar Ellipta θα διεξάγει περαιτέρω μελέτες για να εξετάσει τον κίνδυνο πνευμονίας που σχετίζεται με αυτό το φάρμακο σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της BCPO και του άσθματος.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη
Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Relvar Ellipta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Relvar Ellipta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2013.
