Τι είναι το Twinrix Παιδιατρικό;
Το Twinrix Παιδιατρικό είναι εμβόλιο διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα. Περιέχει αδρανοποιημένο ιό της ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστικά συστατικά. Διατίθεται σε αμπούλα των 0, 5 ml και σε προγεμισμένη σύριγγα των 0, 5 ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twinrix Παιδιατρικό;
Το Twinrix Pediatric χρησιμοποιείται για την προστασία από τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (ασθένειες που επηρεάζουν το ήπαρ). Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 1 και 15 ετών, οι οποίοι δεν είναι ήδη ανοσοποιημένοι σε αυτές τις δύο ασθένειες και οι οποίοι κινδυνεύουν να προσβληθούν και από τους δύο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Παιδιατρικό
; Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για το Twinrix Παιδιατρικό αποτελείται από τρεις δόσεις, με διάστημα ενός μηνός μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και ένα διάστημα πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Πρέπει να χορηγείται με ένεση στον άνω βραχίονα ή στο μηρό.Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση να συμπληρώσουν υποχρεωτικά και τις τρεις δόσεις του Twinrix Παιδιατρικό.
Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση του Twinrix Paediatric ή διαφορετικού εμβολίου ηπατίτιδας Α ή Β σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Πώς λειτουργεί το Twinrix Paediatric;
Το Twinrix Παιδιατρικό είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Twinrix Pediatric περιέχει μικρές ποσότητες απενεργοποιημένου ιού της ηπατίτιδας Α και του «επιφανειακού αντιγόνου» (επιφανειακή πρωτεΐνη) του ιού της ηπατίτιδας Β. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένοι» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα εάν εκτίθεται σε ιούς. Τα αντισώματα συνεισφέρουν στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο». Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι στερεωμένα σε ενώσεις αργιλίου για να τονωθεί η καλύτερη απόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο που ονομάζεται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει πρωτεΐνες. Το Twinrix Paediatric είναι το ίδιο με το εμβόλιο Twinrix Adult, το οποίο είναι διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996. Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο εμβολίων είναι η ποσότητα του εμβολίου σε κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα. Τα δραστικά συστατικά του Twinrix Παιδιατρικού και του Twinrix Adult είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση επί σειρά ετών σε άλλα εμβόλια: Havrix Adult για προστασία από την ηπατίτιδα Α και Engerix-B για προστασία από την ηπατίτιδα B.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί με το Twinrix Παιδιατρικό;
Επειδή το Twinrix Pediatric και το Twinrix Adult περιέχουν τα ίδια συστατικά, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult έχουν χρησιμοποιηθεί για τη στήριξη της χρήσης του Twinrix Pediatric.
Διεξήχθησαν δύο μελέτες σε σύνολο 180 παιδιών και εφήβων, που έλαβαν το Twinrix Pediatrics. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των παιδιών που είχαν αναπτύξει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
Άλλες μελέτες παρατήρησαν την επιμονή των επιπέδων αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Paediatric κατά τις μελέτες;
Μελέτες έδειξαν ότι το Twinrix Pediatric παρήγαγε ανοσολογική απόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των μελετών Twinrix Adult. Όλα τα παιδιά είχαν ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α εντός δύο μηνών και σχεδόν 100% είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β εντός έξι μηνών (λίγο πριν την τρίτη δόση του εμβολίου). Τα επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Οι άλλες μελέτες έδειξαν ότι η παρουσία αντισωμάτων διατηρήθηκε για τουλάχιστον τέσσερα χρόνια.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Παιδιατρικό;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Twinrix Παιδιατρικών (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι ο πόνος και ο ερυθρότητα του σημείου ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Παιδιατρικό, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Twinrix Pediatric δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν υποστεί αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίων ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β. Ο εμβολιασμός με το Twinrix Παιδιατρικό πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με ξαφνικά υψηλό πυρετό. Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε φλέβα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twinrix Paediatric;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Twinrix Paediatric είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνεπάγεται για χρήση σε μη ανοσοποιητικά παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 έτος έως και την ηλικία των 15 ετών που διατρέχουν κίνδυνο τόσο με την ηπατίτιδα Α όσο και με την ηπατίτιδα Β. Η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Twinrix Παιδιατρικό.
Περισσότερες πληροφορίες για το Twinrix Pediatric:
Στις 10 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη GlaxoSmithKline Biologicals SA άδεια κυκλοφορίας για το Twinrix Pediatric, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2002 και στις 10 Φεβρουαρίου 2007.
Για το πλήρες φάκελο της αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Paediatric κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
