Τι είναι το Herceptin;
Το Herceptin είναι σκόνη για να παρασκευαστεί διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το Herceptin περιέχει τη δραστική ουσία trastuzumab.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Herceptin;
Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο όγκος έχει αποδειχθεί ότι "εκφράζει" μεγάλες ποσότητες HER2, δηλαδή στους τύπους καρκίνου που παράγουν μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Το Herceptin χρησιμοποιείται σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Το Herceptin ενδείκνυται επίσης για καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο (εξαπλωμένο στο μαστό ή τους αδένες κάτω από τον βραχίονα, αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος).
Σε περίπτωση καρκίνου, το μεταστατικό στήθος Herceptin μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εξής:
- μόνο σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο θεραπείες χωρίς θετικό αποτέλεσμα,
- σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα),
- σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, των οποίων ο όγκος έχει επίσης εκφραστεί στους υποδοχείς της ορμονικής επιφάνειας όπως τα οιστρογόνα και η προγεστερόνη.
Για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε πρώιμο στάδιο, το Herceptin ενδείκνυται μετά από χειρουργική επέμβαση και χημειοθεραπεία (και ενδεχομένως ακτινοθεραπεία).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Herceptin;
Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να ξεκινάει μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Η έγχυση μπορεί να σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις, οπότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης. Στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου, το Herceptin χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε τρεις εβδομάδες και η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου παύσει να είναι αποτελεσματική. Στη θεραπεία του όγκου στην αρχική φάση η χορήγηση γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για ένα χρόνο ή έως ότου παύσει να είναι αποτελεσματική. Το Herceptin μπορεί επίσης να χορηγείται εβδομαδιαίως σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Herceptin;
Η δραστική ουσία του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη ουσία (το αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Η τραστουζουμάμπη δημιουργήθηκε για να συνδέεται με τον HER2, έναν υποδοχέα για τον επιδερμικό αυξητικό παράγοντα, ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων. Συνδέοντας τον υποδοχέα, το trastuzumab ενεργοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) που καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα. Αποτρέπει επίσης τον διαχωρισμό του υποδοχέα HER2, εμποδίζοντας έτσι το σήμα να αναπτυχθεί από την αποστολή του στον όγκο. Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού παράγει μεγάλες ποσότητες HER2.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Herceptin;
Όλες οι μελέτες του Herceptin έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με καρκίνο που παράγουν HER2.
Σε εβδομαδιαίο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Herceptin αποτέλεσε το αντικείμενο τεσσάρων μεγάλων μελετών. Μία μελέτη σε 222 ασθενείς εξέτασε τη χρήση του Herceptin μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως σε άλλους τύπους χημειοθεραπείας και δύο μελέτησαν τη χρήση Herceptin σε συνδυασμό με δύο άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες (πακλιταξέλη σε 469 ασθενείς και docetaxel, σε 188 ασθενείς). Αυτές οι μελέτες μέτρησαν πόσους ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Herceptin και αναστροζόλης (αναστολέα αρωματάσης) με μόνο την ανασταζόλη σε 208 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η "μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου" (ο χρόνος παρέμεινε έως ότου το 50% των ασθενών παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου ή πεθαίνουν). Τέσσερις επιπλέον μελέτες εξέτασαν την ανταπόκριση στο Herceptin χορηγούμενη μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, είτε μεμονωμένα (δύο μελέτες με 177 ασθενείς) είτε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (από 32 ασθενείς) ή σε συνδυασμό με docetaxel, με ή χωρίς καπεσιταβίνη αντινεοπλασματικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
Το Herceptin στον πρώιμο καρκίνο του μαστού Το Herceptin μελετήθηκε σε διάστημα 1-2 ετών σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία. Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν Herceptin, το άλλο μισό όχι. Η μελέτη μέτρησε το χρονικό διάστημα πριν από την επανεμφάνιση του όγκου οπουδήποτε στο σώμα.
Ποιο είναι το όφελος του Herceptin κατά τις μελέτες;
Όσον αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, στην πρώτη μελέτη το 15% των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλους τύπους χημειοθεραπείας ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Herceptin. Όταν το Herceptin χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 48% σε σύγκριση με 17% με μόνο πακλιταξέλη. Με το docetaxel, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 34% μόνο για τη δοκεταξέλη. Όταν το Herceptin χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστροζόλη, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 4, 8 μήνες έναντι 2, 4 μηνών σε ασθενείς που έλαβαν αστρολόλη μόνο του. Πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του Herceptin που χορηγήθηκε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες φαρμακευτικής αγωγής μία φορά την εβδομάδα.
Στη μελέτη της πρώιμης φάσης του καρκίνου του μαστού ο κίνδυνος επανεμφάνισης του όγκου (υποτροπή) εντός του πρώτου έτους μειώθηκε κατά το ήμισυ: το 8% των ασθενών που έλαβαν Herceptin παρουσίασε υποτροπές (127 από τις 1.693) σε σύγκριση με 13% ασθενείς που δεν είχαν λάβει το φάρμακο (219 από το 1693).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Herceptin;
Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (καρδιακή βλάβη), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας. Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν το φάρμακο χορηγείται σε καρδιακούς ασθενείς. κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται η καρδιά όλων των ασθενών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Herceptin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κοιλιακό άλγος, εξασθένιση, πόνος στο στήθος, πυρετός, κεφαλαλγία, πόνος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αρθραλγία μυϊκός πόνος) και εξανθήματα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Herceptin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Herceptin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς που έχουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα όταν βρίσκονται σε κατάσταση ηρεμίας λόγω του όγκου ή σε ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία οξυγόνου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herceptin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Herceptin υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που παράγουν HER2 σε μεγαλύτερες από τις κανονικές ποσότητες και σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονται σε θεραπεία αρχική HER2-θετική. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Herceptin.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Herceptin;
Ο κατασκευαστής του Herceptin θα διεξαγάγει περαιτέρω μελέτες σχετικά με την καρδιοτοξικότητα, επίσης με αναφορά στην καθοδήγηση που παρέχεται στους γιατρούς και στις μεθοδολογίες για τον εντοπισμό ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι παρακολουθούνται προσεκτικά.
Περισσότερες πληροφορίες για το Herceptin:
Στις 28 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Herceptin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Αυγούστου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Herceptin μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
