Τι είναι το Velcade;
Το Velcade είναι μια κόνις για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία bortezomib.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Velcade;
Το Velcade είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, έναν καρκίνο των κυττάρων πλάσματος στον μυελό των οστών. Το Velcade χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες ομάδες:
- ασθενείς που δεν έχουν ήδη λάβει θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Velcade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για πολλαπλό μυέλωμα).
- ασθενείς με πρόωρο νόσημα (που επιδεινώνεται), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε καμία άλλη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Το Velcade χρησιμοποιείται μόνο σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Velcade;
Η θεραπεία με το Velcade πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμάκων για θεραπεία καρκίνου. Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Velcade είναι 1, 3 mg / m2 επιφάνειας σώματος (υπολογισμένη ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Το διάλυμα χορηγείται με ένεση φλέβας διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα (στείρο σωλήνα).
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, το Velcade χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 ενός κύκλου θεραπείας έξι εβδομάδων. Ο εν λόγω κύκλος πρέπει να επαναληφθεί τρεις φορές, ακολουθούμενος από πέντε κύκλους ενέσεων μία φορά την εβδομάδα. Όταν χρησιμοποιείται μόνο του, το Velcade πρέπει να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις εβδομάδες 1 και 2 ενός κύκλου τριών εβδομάδων. Οι ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία συνιστώνται να λάβουν δύο επιπλέον κύκλους, ενώ οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία μόνο εν μέρει θα πρέπει να χορηγηθούν μέχρι οκτώ κύκλους. Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπευτικό κύκλο, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί.
Πώς λειτουργεί το Velcade;
Η δραστική ουσία του Velcade, βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος. Δηλαδή, εμποδίζει τη δραστηριότητα του πρωτεοσώματος, ένα σύμπλεγμα που υπάρχει μέσα στο κύτταρο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση πρωτεϊνών που δεν είναι πλέον χρήσιμες στο σώμα. Όταν οι πρωτεΐνες που περιέχονται σε καρκινικά κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών που ελέγχουν την κυτταρική ανάπτυξη, δεν υποβαθμίζονται, τα κύτταρα υποφέρουν και πεθαίνουν.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Velcade;
Η αποτελεσματικότητα του Velcade εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 682 ασθενείς που δεν είχαν ήδη λάβει θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης που σχετίζεται με μεταμόσχευση μυελού των οστών. Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης του Velcade στη μελφαλάνη και στην πρεδνιζόνη, με αυτή της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης μόνο του.
Οι άλλες τρεις μελέτες εξέτασαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία θεραπεία και όπου η ασθένεια τους επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της τελευταίας θεραπείας. Σε μια μελέτη 669 ασθενών η αποτελεσματικότητα του Velcade συγκρίθηκε με εκείνη της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος). Στις άλλες δύο μελέτες, από σύνολο 256 ασθενών, το Velcade δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και ο χρόνος που ίσχυε πριν από την πρόοδο της ασθένειας.
Ποιο είναι το όφελος του Velcade κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία, η προσθήκη του Velcade σε μελφαλάνη και πρεδνιζόνη αύξησε τον χρόνο που είχε πριν από την εξέλιξη της νόσου: χρειάστηκε κατά μέσο όρο 20, 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Velcade και 15, 0 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, ο χρόνος που παρέμενε πριν από την πρόοδο της νόσου ήταν κατά μέσο όρο 6, 2 μήνες με το Velcade και 3, 5 μήνες με δεξαμεθαζόνη στη συγκριτική μελέτη. Στις άλλες δύο μελέτες, παρατηρήθηκε μερική ή πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία με το Velcade σε περίπου 34% των περιπτώσεων.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Velcade;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Velcade (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι ο έρπης ζωστήρας, η θρομβοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων), η αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που είναι υπεύθυνα για την προστασία του σώματος από λοιμώξεις), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια με παραισθησία (μυρμηκίαση ή μούδιασμα και αίσθηση μυρμηκίασης), κεφαλαλγία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, μυαλγία (μυϊκός πόνος), κόπωση και πυρεξία (πυρετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velcade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορτεζομίμπη, το βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Velcade δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, «οξεία διάχυτη διεισδυτική πνευμοπάθεια» (σοβαρή πνευμονοπάθεια) ή περικαρδιακή νόσο (που επηρεάζει τον ινώδη σάκο που περιέχει την καρδιά).
Γιατί εγκρίθηκε το Velcade;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Το Velcade έχει εγκριθεί σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα επανεξετάζει κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το φάρμακο ετησίως και θα ενημερώνει την περίληψη εάν είναι απαραίτητο.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Velcade;
Η εταιρεία που παράγει το Velcade θα διεξαγάγει περαιτέρω μελέτες για να εξετάσει ειδικότερα τη διανομή του Velcade στο σώμα (ειδικά σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων δόσεων) και τον κίνδυνο εμφάνισης αμυλοείδωσης (δηλαδή συσσώρευση ενός τύπου πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές, στο σώμα) ή ότι ο τελευταίος επιδεινώνεται.
Περισσότερες πληροφορίες για το Velcade:
Στις 26 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Velcade, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International NV. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Απριλίου 2009.
Για το πλήρες EPAR του Velcade κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
