Τι είναι το Prolia;
Το Prolia είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία denosumab. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ή φιαλίδια, και τα δύο περιέχοντα 60 mg denosumab.
Σε τι χρησιμοποιείται το Prolia;
Το Prolia ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και με μεγαλύτερο κίνδυνο καταγμάτων οστών. Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη και σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου.
Το Prolia χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της απώλειας οστού σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία καρκίνου του προστάτη, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων. Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων του νωτιαίου μυελού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Prolia;
Το Prolia χορηγείται μία φορά κάθε έξι μήνες ως υποδόρια ένεση 60 mg στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) ή στο πίσω μέρος του βραχίονα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, ο γιατρός σας πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Το Prolia μπορεί να χορηγηθεί από άτομα που έχουν λάβει επαρκή οδηγίες για τη χορήγηση ενέσεων.
Πώς λειτουργεί το Prolia;
Η δραστική ουσία του Prolia, denosumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) στο σώμα. Το denosumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με ένα αντιγόνο που ονομάζεται RANKL, που εμπλέκεται στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, τα κύτταρα που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστικού ιστού στο σώμα. Με τη σύνδεση με το RANKL και την παρεμπόδιση αυτού, το denosumab μειώνει τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών. Αυτό μειώνει την οστική απώλεια και διατηρεί την αντοχή των οστών μειώνοντας την πιθανότητα κινδύνου κατάγματος.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Prolia;
Οι επιδράσεις του Prolia ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Prolia συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 8.000 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Στην πρώτη από αυτές τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν νέα κατάγματα σπονδυλικής στήλης σε διάστημα τριών ετών. Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου. Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες έλαβαν θεραπεία για καρκίνο του μαστού και θεωρήθηκαν υψηλού κινδύνου καταγμάτων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της οστικής πυκνότητας (μέτρηση της αντοχής των οστών) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (χαμηλότερη) μετά από ένα έτος θεραπείας.
Επιπλέον, το Prolia συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1.468 άνδρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για καρκίνο του προστάτη και οι οποίοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν κατάγματα. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας μετά από δύο χρόνια. Επιπλέον, σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που έπασχαν από κατάγματα της σπονδυλικής στήλης σε διάστημα τριών ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Prolia κατά τις μελέτες;
Το Prolia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Μετά από τρία χρόνια, το 2% των γυναικών που έλαβαν Prolia ανέφεραν νέο κάταγμα της σπονδυλικής στήλης μετά από τρία χρόνια, σε σύγκριση με το 7% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η Prolia ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση του αριθμού των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου. Σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έλαβαν Prolia, υπήρχε επίσης μια υψηλότερη οστική πυκνότητα στην κάτω σπονδυλική στήλη μετά από ένα έτος.
Σε άνδρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για καρκίνο του προστάτη, το Prolia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της απώλειας οστικής μάζας. Μετά από δύο χρόνια, η αύξηση της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης καταγράφηκε σε άνδρες που λάμβαναν Prolia, το οποίο ήταν 7% υψηλότερο από εκείνο που έλαβε εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, μετά από τρία χρόνια, ο κίνδυνος νέων καταγμάτων οστού στη σπονδυλική στήλη ήταν χαμηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Prolia.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Prolia;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Prolia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (μόλυνση στις δομές που φέρουν ούρα όπως η κύστη), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), η ισχιαλγία. το νεύρο στο πίσω μέρος των μηρών), ο καταρράκτης (αδιαφάνεια του φακού στο μάτι), η δυσκοιλιότητα, το εξάνθημα και ο πόνος στα χέρια ή τα πόδια. Οι καταρράκτες παρατηρήθηκαν κυρίως στους άνδρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για καρκίνο του προστάτη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prolia, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Prolia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία (με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Prolia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το Prolia
Στις 20 Φεβρουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Prolia, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe BV. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για το πλήρες EPAR του Prolia πατήστε εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Prolia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
