Επιμελείται από τον Luigi Ferritto (1), ο Walter Ferritto (2) |
εισαγωγή
Ένας θάνατος κάθε 15 δευτερόλεπτα στον κόσμο, με 2, 6 εκατομμύρια άρρωστους και 18 χιλιάδες θανάτους ετησίως μόνο στην Ιταλία.
Αυτοί είναι οι αριθμοί της ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια), μιας προοδευτικής πνευμονικής νόσου για την οποία συχνά δεν υπάρχει δυνατότητα θεραπείας.
Αυτή η κατάσταση επηρεάζει την αναπνευστική οδό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή κυρίως με βήχα και δύσπνοια κατά τη διάρκεια προσπαθειών που απαιτούν μικρή σωματική προσπάθεια.
Roflumilast: Κλινική αποτελεσματικότητα
Το Daxas ® (roflumilast) είναι το πρώτο φάρμακο αυτής της νέας κατηγορίας φαρμάκων (αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4), ένα χάπι που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για την καταπολέμηση της φλεγμονής που αποτελεί τη βάση της ΧΑΠ.
Για πρώτη φορά, στην πραγματικότητα, εκτός από τα κλασικά βρογχοδιασταλτικά, ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα μειώνει τις παροξύνσεις και βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων.
Τέσσερις μελέτες φάσης III έχουν δημοσιευθεί στο The Lancet για το Roflumilast, τον νέο αναστολέα φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4) που αναπτύχθηκε από τα Nycomed και Forest Laboratories. Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, στους οποίους έχει αποδειχθεί ότι η ροφλουμιλάστη βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων.
Οι μελέτες Lancet είναι δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ που διαρκούν 12 μήνες (Lancet 2009 · 374: 685-694) και δύο μελέτες σε 6 μήνες (Lancet 2009 · 374: 695-703), οι οποίες μαζί περιελάμβαναν 4.500 ασθενείς, 10 χώρες συμπεριλαμβανομένης της Ιταλίας.
Οι δύο μελέτες σε 12 μήνες έδειξαν ότι η ροφλουμιλάστη προκαλεί σημαντική μείωση των παροξυσμών ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με β2 αγωνιστή μακράς δράσης. Αυτή η μείωση ήταν 17% ανά ασθενή ανά έτος: 1, 14 περιστατικά με ροφλουμιλάστη και 1, 37 με εικονικό φάρμακο (p <0, 001).
Στις άλλες δύο μελέτες, όταν το φάρμακο προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό, παρατηρήθηκε σαφής τάση στη μείωση των παροξύνσεων.
Η πνευμονική λειτουργία, η οποία μετρήθηκε με την αξιολόγηση του FEV (1), δηλ. Ο όγκος του εκπνεόμενου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο, ήταν ένα πρωτεύον σημείο συμπλήρωσης και των 4 μελετών. Ο FEV (1) βελτιώθηκε κατά μέσο όρο κατά 48-80 mL (p <0, 001).
Τα αποτελέσματα, εκτός από την επιβεβαίωση σημαντικών, παρατεταμένων και στατιστικά σημαντικών βελτιώσεων στη λειτουργία των πνευμόνων, δείχνουν ότι η ροφλουμιλάστη αποκάλυψε επίσης την τάση να μειώνουν τις επιπλοκές όταν χορηγούνται εκτός από τα εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης. Συνεπώς, η ροφλουμιλάστη θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντική νέα θεραπεία για τη ΧΑΠ, μειώνοντας τις παροξύνσεις και βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων, ακόμη και σε ασθενείς όπου είναι πολύ κακή.
Το μόριο Roflumilast παρουσιάζει επομένως έναν επαναστατικό τρόπο δράσης και τα επόμενα χρόνια θα μπορούσε να γίνει η μόνη εντελώς νέα εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Για αλληλογραφία: Dott Luigi Ferritto
Τμήμα Εσωτερικής Ιατρικής Αναπνευστική Μονάδα Φυσιοπαθολογίας "Αθηνά" Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)
