Τι είναι το Insulatard;
Το Insulatard περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Insulatard διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (InnoLet, NovoLet και FlexPen). Το Insulatard περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insulatard;
Το Insulatard ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Insulatard;
Το Insulatard χορηγείται ως υποδόρια ένεση, συνήθως στον μηρό. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή η ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών (γλουτοί) ή στην περιοχή του δελτοειδούς (ώμου). Για να βρείτε την ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία, η στάθμη της γλυκόζης (ζάχαρης) πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Το Insulatard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης. Μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα, μόνη ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης (στα γεύματα), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πώς λειτουργεί το Insulatard;
Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Το Insulatard είναι ανάλογο ινσουλίνης ίδιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Το δραστικό συστατικό του Insulatard, ανθρώπινης ινσουλίνης (DNAr), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ»: δηλαδή, λαμβάνεται από μια ζύμη με ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει ινσουλίνη. Το Insulatard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με άλλη ουσία, πρωταμίνη, μια μορφή «ισόφανης ινσουλίνης» που απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στην Insulatard μια πιο παρατεταμένη δράση. Η αντικατάσταση ινσουλίνης έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με τη φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Insulatard;
Το Insulatard μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 557 άτομα με διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή όταν το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη [δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 81 ασθενείς]) ή τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη [δύο μελέτες που αφορούσαν 476 ασθενείς]). Στα περισσότερα άτομα, το Insulatard συγκρίθηκε με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα ινσουλίνης. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα νηστείας ή μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου γλυκόζης στο αίμα. Άλλες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 225 ασθενείς, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε με σύριγγα ή με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (InnoLet, NovoPen ή FlexPen).
Ποιο είναι το όφελος του Insulatard κατά τις μελέτες;
Το Insulatard προκάλεσε μείωση στο επίπεδο της HbA1c, αποδεικνύοντας ότι οι συγκεντρώσεις σακχάρου στο αίμα διατηρήθηκαν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που εγγυάται άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Insulatard έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό και στις δύο μορφές διαβήτη (διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2), ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης (ένεση ή στυλό).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Insulatard;
Όπως όλες οι ινσουλίνες, το Insulatard μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (μειωμένη γλυκόζη στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insulatard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Insulatard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr) ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση του Insulatard σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν επίδραση στο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα (για τον πλήρη κατάλογο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulatard;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Insulatard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insulatard.
Περισσότερες πληροφορίες για το Insulatard
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Insulatard σε όλη την ΕΕ στη Novo Nordisk A / S. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2007.
Η πλήρης εκδοχή της αξιολόγησης (EPAR) βρίσκεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση: 10 - 2007
