Τι είναι το Ellaone;
Το Ellaone είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate και διατίθεται ως λευκά δισκία (30 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Ellaone;
Το Ellaone είναι ένα γυναικείο αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης που πρέπει να ληφθεί εντός πέντε ημερών από το σεξ χωρίς προστασία ή την αποτυχία ενός άλλου αντισυλληπτικού (για παράδειγμα, ρήξη προφυλακτικού κατά τη διάρκεια της συνουσίας).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Δείτε επίσης: Χάπια μετά το πρωί
Πώς χρησιμοποιείται το Ellaone;
Το Ellaone θα πρέπει να λαμβάνεται ως ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο πέντε ημέρες μετά την αποπροστασία του σεξουαλικού ή αντισύλληψης. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με άφθονο ή κενό στομάχι. Εάν εμφανιστεί εμετός εντός τριών ωρών από τη λήψη του, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο. Το Ellaone μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Πώς λειτουργεί το Ellaone;
Προκειμένου να ξεκινήσει η εγκυμοσύνη, πρέπει να εμφανιστεί ωορρηξία (απελευθέρωση του αυγού), ακολουθούμενη από γονιμοποίηση του ωαρίου (σύντηξη με σπερματοζωάριο) και εμφύτευση της στη μήτρα. Η προγεστερόνη, μια ορμόνη φύλου, διεγείρει την παραγωγή πρωτεϊνών που καθορίζουν το χρόνο της ωορρηξίας και προετοιμάζει το τοίχωμα της μήτρας για να λάβει το γονιμοποιημένο ωάριο.
Το δραστικό συστατικό του Ellaone, το ulipristal acetate, δρα ως ρυθμιστής υποδοχέα προγεστερόνης, δεσμευόμενος σε υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται κανονικά η προγεστερόνη και αναστέλλοντας έτσι την δράση της ορμόνης. Χάρη στη δράση του στους υποδοχείς προγεστερόνης, το Ellaone εμποδίζει την καθιέρωση της εγκυμοσύνης παρεμβαίνοντας στην ωορρηξία και με πιθανές τροποποιήσεις του τοιχώματος της μήτρας.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Ellaone;
Τα αποτελέσματα του Ellaone ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μία κύρια μελέτη, το Ellaone χορηγήθηκε σε 1533 γυναίκες (μέση ηλικία: 24 ετών) που είχαν ζητήσει ένα επείγον αντισυλληπτικό για 2-5 ημέρες μετά την απροστάτευτη σχέση ή την αποτυχία ενός άλλου αντισυλληπτικού. Η βασική παράμετρος της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν ήταν έγκυες. Το ποσοστό αυτό στη συνέχεια συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που αναμένεται να παραμείνουν έγκυες εάν δεν είχαν πάρει καμία αντισύλληψη, αριθμός που υπολογίστηκε με βάση τα δημοσιευμένα ποσοστά.
Η φαρμακευτική εταιρεία παρείχε επίσης τα αποτελέσματα μιας περαιτέρω μελέτης σύγκρισης μεταξύ του Ellaone και της λεβονοργεστρέλης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε ως επείγουσα αντισυλληπτική θεραπεία). Σε αυτήν τη μελέτη παρακολούθησαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός της δεύτερης ημέρας μετά από αποτυχημένο σεξ ή αντισύλληψη.
Ποιο είναι το όφελος του Ellaone κατά τις μελέτες;
Το Ellaone έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό ως επείγουσα αντισυλληπτική. Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη, το 2, 1% (26 από τους 1241) παρέμεινε έγκυος, ή λιγότερο από το 5, 5% των γυναικών που κατά πάσα πιθανότητα θα ήταν έγκυες εάν δεν είχαν πάρει καμία αντισύλληψη. Κατά συνέπεια, η Ellaone απέφυγε περίπου τα τρία πέμπτα των προβλέψιμων εγκυμοσύνων. Η άλλη μελέτη, σχετικά με τις γυναίκες που είχαν πάρει το φάρμακο εντός δύο ημερών από την απροστάτευτη συνουσία ή την αποτυχία της αντισύλληψης, επιβεβαιώνει επίσης την αποτελεσματικότητα του Ellaone.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ellaone;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ellaone (ή εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο κοιλιακός πόνος και οι διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ellaone περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ellaone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο οξικό ulipristal ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που είναι ήδη έγκυες.
Γιατί εγκρίθηκε η Ellaone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ellaone υπερβαίνουν το i
κινδύνους στην επείγουσα αντισύλληψη εντός πέντε ημερών από τη μη προστατευμένη συνουσία ή την αποτυχία αντισύλληψης και συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ellaone.
Άλλες πληροφορίες για το Ellaone:
Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ellaone στην Laboratoire HRA Pharma, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες EPAR του Ellaone, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
