Τι είναι το Tractocile;
Το Tractocile είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή ένα συμπύκνωμα στάγδην (αργή έγχυση σε φλέβα), που περιέχει τη δραστική ουσία atosiban (7, 5 mg ανά χιλιοστόλιτρο).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Tractocile;
Το Tractocile χρησιμοποιείται για να καθυστερήσει τον τοκετό σε έγκυες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω που βρίσκονται μεταξύ της 24ης και 33ης εβδομάδας της εγκυμοσύνης, εάν υπάρχουν ενδείξεις επικείμενης (πρόωρης) πρόωρης γέννησης. Αυτά τα σήματα περιλαμβάνουν:
- τουλάχιστον τέσσερις κανονικές συσπάσεις κάθε 30 λεπτά τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων έκαστο.
- (στον τράχηλο) 1-3 cm και εξαφάνιση του τράχηλου (μείωση του πάχους του) κατά τουλάχιστον 50%.
Μια άλλη βασική προϋπόθεση είναι ότι το έμβρυο έχει φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tractocile;
Η θεραπεία με το Tractocile θα πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στη πρόωρο τοκετό και θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά από αυτή τη διάγνωση. Το Tractocile χορηγείται σε μια φλέβα για μέγιστη διάρκεια 48 ωρών σε τρεις φάσεις: μία αρχική ένεση (6, 75 mg), ακολουθούμενη από μία δόση μεγάλης δόσης (300 μικρογραμμάρια / λεπτό) για τρεις ώρες, στη συνέχεια με χαμηλή έγχυση δοσολογία (100 μικρογραμμάρια / λεπτό) για μέγιστη διάρκεια 45 ωρών. Η συνολική δόση του Tractocile που χορηγείται σε ολόκληρη τη θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 330 mg. Σε περίπτωση επανεμφάνισης των συσπάσεων, είναι δυνατό να επαναληφθεί η θεραπεία με Tractocile μέχρι και τρεις φορές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με το Tractocile περισσότερες από τρεις φορές κατά τη διάρκεια της ίδιας εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Tractocile;
Το δραστικό συστατικό στο Tractocile, atosiban, είναι ένας ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, μιας φυσικής ορμόνης, που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση της. Η οξυτοκίνη είναι η ορμόνη που είναι υπεύθυνη για την έναρξη των συσπάσεων της μήτρας. Με την παρεμπόδιση της δράσης της ωκυτοκίνης, το Tractocile αποτρέπει τις συστολές της μήτρας και προκαλεί χαλάρωση της μήτρας, συμβάλλοντας στην καθυστέρηση της γέννησης.
Πώς έχει μελετηθεί το Tractocile;
Η αποτελεσματικότητα του Tractocile στην καθυστέρηση της πρόωρης γέννησης υπήρξε αντικείμενο τριών βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 742 γυναίκες μεταξύ της 23ης και 33ης εβδομάδας της εγκυμοσύνης. Το Tractocile συγκρίθηκε με ριτοδίνη, τερβουταλίνη και σαλβουταμόλη (όλες οι ουσίες που ανήκουν σε άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «β-ανταγωνιστές», που χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις πρόωρου τοκετού). Η κύρια παράμετρος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ήταν η επιτυχία της θεραπείας μετά από μία εβδομάδα.
Ποιο είναι το όφελος του Tractocile κατά τις μελέτες;
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των τριών κύριων μελετών στο σύνολό τους, το 60% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tractocile δεν είχαν γεννηθεί ακόμη μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας (201 από τους 337), σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τα άλλα συγκριτικά φάρμακα (163 από τα 342). Ο αριθμός των ασθενών που δεν έφτασαν ακόμη στην 28η εβδομάδα της εγκυμοσύνης ήταν πολύ μικρός για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του Tractocile για αυτή την ομάδα ασθενών σε σύγκριση με τους β-ανταγωνιστές. Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του Tractocile σε σύγκριση με τους β-ανταγωνιστές μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι το Tractocile προκάλεσε λιγότερα ανεπιθύμητα αποτελέσματα, επιτρέποντας έτσι την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Tractocile;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Tractocile (ή περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tractocile περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tractocile δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο atosiban ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν φθάσει την 24η ή έχουν περάσει την 33η εβδομάδα εγκυμοσύνης ή με πρόωρη ρήξη του νερού, απώλεια αίματος από τη μήτρα, εκλαμψία (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί στο τέλος της εγκυμοσύνης που προκύπτει από παρουσία τοξινών στο αίμα), προεκλαμψία (μια κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε εκλαμψία) ή προβλήματα με τον πλακούντα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Tractocile;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα που επιδεικνύει το Tractocile στην καθυστέρηση της πρόωρης γέννησης είναι ίση με την αποτελεσματικότητα των β-ανταγωνιστών και ότι τα καλύτερα αποτελέσματα που ελήφθησαν από το Tractocile οφείλονται σε καλύτερη ανοχή σε αυτό φαρμακευτική αγωγή. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tractocile είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους, όταν χορηγούνται σε εγκύους ασθενείς, προκειμένου να καθυστερήσει μια επικείμενη πρόωρο τοκετό. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tractocile;
Στις 20 Ιανουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tractocile, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2005. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Ferring Pharmaceuticals A / S.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tractocile μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008
