Γιατί χρησιμοποιείται το Unituxin - Dinutuximab;
Το Unituxin είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, ενός καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών.
Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με «υψηλού κινδύνου» νευροβλάστωμα, τη μορφή καρκίνου που έχει μεγάλη πιθανότητα υποτροπής. Τα παιδιά που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Unituxin πρέπει πρώτα να έχουν ανταποκριθεί στη χημειοθεραπεία και στη συνέχεια να λάβουν πρόσθετη θεραπεία για τον καθαρισμό του μυελού των οστών (μυελοκαταστατική θεραπεία) και μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Το Unituxin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 3 άλλα φάρμακα: GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με νευροβλάστωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η Unituxin χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2011.
Το Unituxin περιέχει το δραστικό συστατικό dinutuximab.
Πώς χρησιμοποιείται το Unituxin - Dinutuximab;
Το Unituxin χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η ημερήσια δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του παιδιού και οι εγχύσεις χορηγούνται σε διάστημα 10 ωρών. Ο ασθενής λαμβάνει επίσης 3 άλλα φάρμακα: ισοτρετινοΐνη, GM-CSF και ιντερλευκίνη-2. Η θεραπεία διαρκεί περίπου 6 μήνες, αλλά δεν χορηγούνται όλα τα φάρμακα κάθε μήνα. Το Unituxin χορηγείται για τέσσερις συνεχόμενες ημέρες κάθε μήνα, τους πρώτους 5 μήνες.
Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Unituxin, ο εξοπλισμός και το προσωπικό πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμοι για την αναζωογόνηση του ασθενούς σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν αντιισταμινικό πριν ξεκινήσουν κάθε έγχυση Unituxin, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των αντιδράσεων.
Επειδή ο πόνος είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Unituxin, οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης παυσίπονα.
Το Unituxin προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία σε θεραπείες για τον καρκίνο. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς λειτουργεί το Unituxin - Dinutuximab;
Η δραστική ουσία της Unituxin, το dinutuximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια ουσία που υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε καρκινικά κύτταρα νευροβλαστώματος, γνωστά ως γαγγλιοζίτη GD2. Όταν το dinutuximab δεσμεύεται με γαγγλιοσίδες σε κύτταρα νευροβλαστώματος, σηματοδοτεί τα κύτταρα ως στόχους για το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικές άμυνες του οργανισμού), το οποίο τους επιτίθεται. Με τον τρόπο αυτό, το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στην εξάλειψη των καρκινικών κυττάρων που απομένουν στο σώμα μετά από άλλες θεραπείες.
Ποιο είναι το όφελος του Unituxin - Dinutuximab κατά τις μελέτες;
Σε μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 230 ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, η Unituxin (χορηγούμενη με ισοτρετινοΐνη, GM-CSF και ιντερλευκίνη-2) ήταν αποτελεσματικότερη από την ισοτρετινοΐνη μόνο για την επιβίωση των ασθενών και για την πρόληψη της επανάληψης του καρκίνου. Μετά από περίπου 3 χρόνια, το 80% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Unituxin ήταν ζωντανός, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Unituxin - Dinutuximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Unituxin (εμφανίζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) είναι: πόνος που επηρεάζει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), πυρετός, κνίδωση, σύνδρομο αυξημένης τριχοειδούς διαπερατότητας (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και ηπατική ανεπάρκεια χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Unituxin - Dinutuximab;
Οι ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου χρειάζονται επιθετική θεραπεία, η οποία συχνά δεν επαρκεί για την πρόληψη της υποτροπής του όγκου. Μια μελέτη που διεξήχθη με το Unituxin σε συνδυασμό με ισοτρετινοΐνη, GM-CSF και ιντερλευκίνη-2 έδειξε ότι η ένωση μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα σε αυτούς τους ασθενείς, παρατείνοντας την επιβίωσή τους και βοηθώντας στην πρόληψη της υποτροπής ή της επιδείνωσης της νόσου.
Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες με Unituxin μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται φάρμακα για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων και πόνου, οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρούνται αποδεκτοί λόγω της σοβαρότητας της νόσου. Ο αριθμός των ασθενών που έχουν σταματήσει τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται να είναι χαμηλός και αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αντιμετωπιστούν με κατάλληλα μέτρα.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Unituxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Unituxin - Dinutuximab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Unituxin χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Unituxin, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Unituxin θα διεξάγει δύο μελέτες για να μάθει περισσότερα για την ασφάλεια του φαρμάκου, ακόμη και μακροπρόθεσμα.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Unituxin - Dinutuximab
Στις 14 Αυγούστου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Unituxin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Unituxin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 08-2015
