Τι είναι το Fexeric και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Fexeric είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφασφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες με μακροχρόνια νεφρική νόσο. Περιέχει την περίπλοκη αρχή συντονισμού του κιτρικού σιδήρου.
Πώς χρησιμοποιείται το Fexeric;
Το Fexeric διατίθεται ως δισκία 1 g. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 3-6 δισκία ημερησίως, που λαμβάνονται σε διαιρεμένες δόσεις κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Η μέγιστη δόση είναι 12 δισκία ημερησίως. Τα επίπεδα φωσφορικού αίματος πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τη δίαιτα χαμηλού φωσφορικού που προδιαγράφεται γι 'αυτά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Fexeric;
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο έχουν δυσκολία στην εξάλειψη του φωσφορικού άλατος από το σώμα. Μια συσσώρευση φωσφορικών αλάτων αποτελεί την προέλευση της υπερφαφωσφαταιμίας, η οποία μακροπρόθεσμα μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως οι καρδιακές και οστικές νόσοι.
Το δραστικό συστατικό του Fexeric, το σύμπλοκο συντονισμού του κιτρικού σιδήρου, είναι μια ουσία ικανή να δεσμεύει φωσφορικά. Όταν το φάρμακο λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων, ο σίδηρος που περιέχεται στο Fexeric συνδέεται με το φωσφορικό των τροφών στο εσωτερικό του εντέρου, σχηματίζοντας μια ένωση που στη συνέχεια εξαλείφεται με τα κόπρανα. Αυτό εμποδίζει την απορρόφηση του φωσφορικού άλατος στο σώμα, βοηθώντας έτσι στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Fexeric κατά τις μελέτες;
Το Fexeric έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικού του αίματος σε 2 κύριες μελέτες που αφορούν ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία. Και οι δύο μελέτες εξέτασαν αλλαγές στο επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, μετρούμενες σε mg / dl.
Στην πρώτη μελέτη, το Fexeric ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το sevelamer carbonate, ένα εγκεκριμένο φάρμακο, για τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 359 ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο: μετά από 12 εβδομάδες και οι δύο θεραπείες οδήγησαν σε μείωση των επιπέδων φωσφορικών περίπου 2 mg / dl.
Στη δεύτερη μελέτη, 149 ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Fexeric ή εικονικό φάρμακο για 3 μήνες. Η μελέτη διαπίστωσε ότι τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0, 7 mg / dl με Fexeric σε σύγκριση με τη μείωση των 0, 3 mg / dl που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Fexeric;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fexeric (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αλλαγές στην εκκένωση (διάρροια ή δυσκοιλιότητα) και αποχρωματισμένα κόπρανα. Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με ασυνήθιστη συχνότητα και έχουν επηρεάσει κυρίως το έντερο και το στομάχι. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fexeric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fexeric δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά προβλήματα στομάχου και εντέρων (συμπεριλαμβανομένης της εντερικής αιμορραγίας) και σε ασθενείς με διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου όπως η αιμοχρωμάτωση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fexeric;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Fexeric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι το Fexeric είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικού αίματος σε ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή όχι. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε αποδεκτό και συγκρίσιμο με αυτό των άλλων ουσιών που είναι ικανές να δεσμεύουν φωσφορικά.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Fexeric;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Fexeric χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Fexeric, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Fexeric θα πραγματοποιήσει μια μελέτη για να μάθει περισσότερα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του φαρμάκου, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fexeric
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fexeric, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
