Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Macugen είναι ένα διάλυμα που χορηγείται με ενδοφθάλμια έγχυση (στο μάτι). Η ένεση πραγματοποιείται από έναν οφθαλμίατρο (ειδικό οφθαλμίατρο) που ειδικεύεται σε αυτόν τον τύπο χειρουργικής επέμβασης.
Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib sodium.
Utilities
Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξιδρωτικής (υγρής) μορφής της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία (AMD). Πρόκειται για μια ασθένεια που επηρεάζει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδή (που ονομάζεται ωχρά κηλίδα), στο κάτω μέρος του ματιού, προκαλώντας απώλεια της όρασης. Η ωχρά κηλίδα καθιστά δυνατή την κεντρική όραση απαραίτητη για να καθοδηγήσει, να διαβάσει τους μικροσκοπικούς χαρακτήρες και άλλες παρόμοιες δραστηριότητες. Η υγρή μορφή της νόσου προκαλείται από την ύπαρξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων κάτω από τον αμφιβληστροειδή και την ωχρά κηλίδα, με πιθανότητα αιμορραγίας και διαρροής υγρών. αυτό προκαλεί απώλεια όρασης. Η ασθένεια είναι σπάνια κάτω από την ηλικία των 55 ετών, ενώ είναι συχνότερη από την ηλικία των 75 ετών (επηρεάζει ένα στους 20 ανθρώπους αυτής της ηλικιακής ομάδας).
Τρόπος χρήσης
Το Macugen θα πρέπει να ενίεται στο προσβεβλημένο μάτι κάθε 6 εβδομάδες από έναν οφθαλμίατρο με εμπειρία σε αυτό το είδος ένεσης.
Η ένεση προηγείται τοπικής αναισθησίας για τη μείωση ή πρόληψη του πόνου. Οι σταγόνες αντιβιοτικών μπορούν επίσης να ενσταλαχθούν στο μάτι πριν από την έγχυση Macugen για την πρόληψη λοιμώξεων των ματιών.
Μηχανισμοί δράσης
Ο Macugen αποκλείει μια ουσία, τον «αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα» ή τον VEGF, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων καθώς και για τη διαρροή υγρού από τα αγγεία και το πρήξιμο. Αυτές οι επιδράσεις πιστεύεται ότι επιδεινώνουν την ασθένεια.
Ο Macugen αποκλείει αυτόν τον παράγοντα μειώνοντας την ανάπτυξη των αγγείων που έχουν επηρεαστεί, και συνεπώς και αιμορραγία και απώλεια υγρών.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Το Macugen αποτέλεσε το αντικείμενο δύο κύριων κλινικών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 1190 ασθενείς και διήρκεσαν μέχρι δύο χρόνια. Στόχος των μελετών ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Macugen σε τρεις διαφορετικές δόσεις: 0, 3 mg, 1 mg και 3 mg. Τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τη φυσιολογική θεραπεία που περιλαμβάνει προσομοιωμένη παρέμβαση (εικονικό φάρμακο), η οποία αποτελείται από την ίδια διαδικασία αλλά χωρίς βελόνα και χωρίς ένεση Macugen.
Κατά τη διάρκεια των μελετών, εκτός από τον Macugen και την προσομοιωμένη παρέμβαση, έγινε επίσης δεκτή η χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Μετά από ένα χρόνο θεραπείας, η ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Macugen στα 0, 3 mg και 1 mg έδειξε, σε σχέση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με προσομοίωση, μικρότερη χειροτέρευση της όρασης. Η βελτίωση απέδειξε ότι διαρκεί σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με Macugen για δύο χρόνια.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έπληξαν το 10% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, είναι οφθαλμικά προβλήματα λόγω της ίδιας της ένεσης και όχι με το φάρμακο. Για παράδειγμα, μπορεί να υπάρξει προσωρινή αύξηση της πίεσης των ματιών. ο οφθαλμίατρος θα ελέγξει ότι αυτό δεν συμβαίνει μετά την ένεση, ενδεχομένως υιοθετώντας τα κατάλληλα αντίμετρα. Άλλη πιθανή παρενέργεια του Macugen είναι η ενδοφθαλμίτιδα (εσωτερική μόλυνση του ματιού), η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί το συντομότερο δυνατό. Το επεξηγηματικό έντυπο περιγράφει τα συμπτώματα και τα σχετικά αντίμετρα.
Για πλήρη περιγραφή των παρενεργειών που σχετίζονται με το Macugen, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη λοίμωξη του οφθαλμού ή της περιοχής των ματιών. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο pegaptanib sodium ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις αμέσως μετά την ένεση. Το φυλλάδιο καλεί τους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν γνωστές αλλεργίες στον γιατρό.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε, βάσει σύγκρισης με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με προσομοιωμένη χειρουργική επέμβαση, ότι το Macugen μειώνει την απώλεια όρασης σε ασθενείς με εκφυλιστική εκφύλιση της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία όταν χορηγείται για 1 έτος στις δόσεις 0, 3 mg και 1 mg.
Οι επιδράσεις του Macugen 0, 3 mg και 1 mg είναι σχεδόν ίσες, επομένως η δόση των 0, 3 mg εγκρίθηκε. Είναι σημαντικό να επισημάνουμε ότι ο Macugen επιβραδύνει μόνο ελαφρώς τη διαδικασία απώλειας όρασης και ότι είναι μια ασθένεια κάτι που απαιτεί και άλλες θεραπείες. Η CHMP διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Macugen υπερτερούν των σχετικών κινδύνων και συνεπώς συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, πράγμα που σημαίνει ότι οι γιατροί μπορούν να το συνταγογραφήσουν.
Μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση των συναφών κινδύνων
Η εταιρεία που κάνει το Macugen θα παράσχει οδηγίες στους γιατρούς (για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με την έγχυση ματιών) και στους ασθενείς (για να τους διδάξει να αναγνωρίζουν σοβαρές παρενέργειες και περιπτώσεις που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα). Η εταιρεία θα προσπαθήσει επίσης να προσδιορίσει εάν υπάρχουν κατηγορίες ασθενών με μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 31 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Macugen στην Pfizer Limited, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης εκδοχή της αξιολόγησης (EPAR) διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
Τελευταία ενημέρωση: 1-2006.
