Τι είναι το Neoclarityn;
Το Neoclarityn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη. Διατίθεται ως δισκία των 5 mg ως δισκίο διαλυτό στο στόμα των 5 mg (διασπειρόμενο δισκίο) σε διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 2, 5 και 5 mg σε σιρόπι 0, 5 mg / ml και ως διάλυμα από του στόματος 0, 5 mg / ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neoclarityn;
Το Neoclarityn χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών διόδων που προκαλείται από αλλεργία, όπως αλλεργία στα ακάρεα της σκόνης) ή κνίδωση (μια κατάσταση του δέρματος που προκαλείται από μια αλλεργία, των οποίων τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φαγούρα και εξάνθημα).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Neoclarityn;
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (ξεκινώντας από 12) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση για τα παιδιά εξαρτάται από την ηλικία. Για τα παιδιά από ένα έως πέντε έτη η δόση είναι 1, 25 mg μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται με τη μορφή 2, 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος. Για παιδιά ηλικίας έξι έως ένδεκα, η δόση είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, είτε ως σιρόπι 5 ml είτε ως πόσιμο διάλυμα ή ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 2, 5 mg. Οι ενήλικες και οι έφηβοι μπορούν να παίρνουν το φάρμακο σε οποιαδήποτε μορφή.
Το Neoclarityn μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Neoclarityn;
Η δεσλοραταδίνη, το δραστικό συστατικό στο Neoclarityn, είναι ένα αντιισταμινικό που λειτουργεί παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται ισταμίνη, μια ουσία στο σώμα, που συνδέεται συνήθως με τα αλλεργικά συμπτώματα. Όταν οι υποδοχείς αποκλείονται, η ισταμίνη δεν έχει καμία επίδραση και αυτό οδηγεί σε μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Neoclarityn;
Συνολικά, το Neoclarityn αποτέλεσε το αντικείμενο οκτώ μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4800 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών ασθενών με άσθμα). Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn μετρήθηκε παρατηρώντας την αλλαγή στα συμπτώματα (ρινική αιμορραγία, κνησμό, φτέρνισμα και συμφόρηση) πριν και μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Το Neoclarityn έχει επίσης μελετηθεί σε 416 ασθενείς με κνίδωση. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με παρατήρηση αλλαγών στα συμπτώματα (κνησμός, αριθμός και μέγεθος εξανθήματος, παρεμβολή στον ύπνο και λειτουργίες κατά τη διάρκεια της ημέρας) πριν και μετά από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn συγκρίθηκε με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Έχουν υποβληθεί πρόσθετες μελέτες που δείχνουν ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα θεραπεύονται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δισκία και δείχνουν ότι μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια στα παιδιά.
Ποιο είναι το όφελος του Neoclarityn κατά τις μελέτες;
Σε αλλεργική ρινίτιδα, παρατηρώντας τα αποτελέσματα όλων των μελετών στο σύνολό τους, δύο εβδομάδες θεραπείας με 5 mg Neoclarityn οδήγησαν σε μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 25-32%, σε σύγκριση με μείωση 12-26% σε ασθενείς θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας συμπτωμάτων μετά από έξι εβδομάδες θεραπείας με Neoclarityn ήταν 58% και 67% σε σύγκριση με 40% και 33% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neoclarityn;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και εφήβους είναι κόπωση (κόπωση 1, 2%), ξηροστομία (0, 8%) και κεφαλαλγία (0, 6%). Οι παρενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά είναι παρόμοιες. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια (3, 7%), ο πυρετός (2, 3%) και η αϋπνία (2, 3%). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neoclarityn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Neoclarityn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neoclarityn;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neoclarityn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή τις κυψέλες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neoclarityn.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Neoclarityn
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Neoclarityn στην SP Europe. Η άδεια ανανεώθηκε στις 15 Ιανουαρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neoclarityn διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008.
