Τι είναι το CEPROTIN;
Το CEPROTIN αποτελείται από σκόνη και διαλύτη που, όταν αναμειγνύονται, δημιουργούν διάλυμα για ενέσεις. Ως δραστικό συστατικό περιέχει πρωτεΐνη C ανθρώπινης προέλευσης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CEPROTIN;
Η πρωτεΐνη C είναι μια φυσική ουσία στο αίμα που ελέγχει την πήξη. Το CEPROTIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια πρωτεΐνης C που πάσχει από κεραυνοβούτυρα (εκτεταμένη πήξη αίματος μέσα στα αγγεία, με αποτέλεσμα το θάνατο των ιστών που βρίσκονται αμέσως κάτω από το δέρμα, γεγονός που συχνά οδηγεί σε οργανική ανεπάρκεια και ακρωτηριασμό) και προκαλούμενη από κουμαρίνη δερματική νέκρωση (επιπλοκή μετά από αντιπηκτική θεραπεία με βάση φάρμακο όπως η βαρφαρίνη που προκαλεί θάνατο του δέρματος). Το CEPROTIN χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της βραχυχρόνιας πήξης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος πήξης, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ή εάν μόνο η θεραπεία με κουμαρίνη δεν είναι επαρκές ή πρακτικό.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το CEPROTIN;
Η θεραπεία με CEPROTIN θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία σε αυτόν τον τύπο θεραπείας σε περιπτώσεις όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση της δραστηριότητας της πρωτεΐνης C. Το CEPROTIN χορηγείται ενδοφλέβια (ενέσιμη σε φλέβα) με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερη από 2 ml ανά λεπτό, αλλά σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0, 2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Πώς λειτουργεί το CEPROTIN;
Το CEPROTIN περιέχει ανθρώπινη πρωτεΐνη C, που εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και καθαρίζεται. Στο ανθρώπινο σώμα, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μία από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στη διαδικασία πήξης. Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και, συνεπώς, την πήξη. Η έγχυση του CEPROTIN προκαλεί άμεση αλλά προσωρινή αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C. Η αντικατάσταση της πρωτεΐνης C σε ασθενείς με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C θα πρέπει να ελέγχει ή να αποφεύγει τον σχηματισμό θρόμβων (θρόμβοι).
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το CEPROTIN;
Το CEPROTIN έχει μελετηθεί σε σύνολο 79 ασθενών. 22 από αυτούς είχαν διαγνωστεί με τις πιο σοβαρές μορφές συγγενούς ανεπάρκειας πρωτεΐνης C. Οι κύριοι παράγοντες που μετρήθηκαν στη μελέτη ήταν η ομαλοποίηση των επιπέδων πρωτεΐνης C και άλλων δεικτών ενεργοποίησης της πήξης. Οι δερματικές αλλοιώσεις ελέγχθηκαν επίσης για βελτιώσεις.
Ποιο είναι το όφελος του CEPROTIN κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, το CEPROTIN παρήγαγε βελτίωση και στις 16 περιπτώσεις κερατώδους πορφύρας και και στις έξι περιπτώσεις δερματικής νέκρωσης που προκάλεσε η κουμαρίνη. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για τη θεραπεία άλλων διαταραχών της πήξης και σε ασθενείς με άλλους τύπους ανεπάρκειας πρωτεΐνης C δεν επαρκούν για την επαρκή αξιολόγηση της χρήσης του CEPROTIN σε αυτές τις ομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CEPROTIN;
Έχουν παρατηρηθεί μερικές περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης. Εάν το CEPROTIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα που αναστέλλουν την πρωτεΐνη C. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CEPROTIN, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το CEPROTIN δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C, πρωτεΐνες ποντικού ή ηπαρίνη, εκτός από περιπτώσεις επικίνδυνων για τη ζωή επιπλοκών.
Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με άλλα αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, πρέπει να δοθεί μεγάλη προσοχή και η θεραπεία με το CEPROTIN να συνεχιστεί μέχρι την πλήρη προσαρμογή της θεραπείας με βαρφαρίνη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CEPROTIN;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της σοβαρής μορφής της συγγενούς ανεπάρκειας πρωτεΐνης C και συνεπώς συνιστά να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το CEPROTIN.
Το CEPROTIN εγκρίθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιστάσεις", καθώς δεν ήταν επί του παρόντος δυνατή η απόκτηση πλήρων πληροφοριών σχετικά με αυτό το φάρμακο λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τη νόσο. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, οι "έκτακτες περιστάσεις" έληξαν στις 28 Ιουλίου 2006.
Άλλες πληροφορίες για το CEPROTIN:
Στις 16 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την CEPROTIN στην Baxter AG, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιουλίου 2006.
Το πλήρες EPP για το CEPROTIN βρίσκεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.
