Συζευγμένο εμβόλιο (προσροφημένο) κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό), της ηπατίτιδας Β (rDNA), της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης) και του Haemophilus influenzae τύπου b
Τι είναι το Vaxiles και ποια είναι η χρήση του Vaxiles;
Το Vaxelis είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες που προέρχονται από βακτήρια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και Haemophilus influenzae τύπου b, τον ιό της ηπατίτιδας Β και τους αδρανοποιημένους πολιοϊούς. Χρησιμοποιείται σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων για την προστασία τους από τις ακόλουθες μολυσματικές ασθένειες:
- διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική ασθένεια που επηρεάζει το λαιμό και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα).
- τετάνου (trismus, που συνήθως προκαλείται από τη μόλυνση ενός τραύματος).
- βήχας μακράς διάρκειας (μακρύς βήχας).
- ηπατίτιδα Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος).
- Πολιομυελίτιδα (πολιομυελίτιδα, ασθένεια που επηρεάζει το νευρικό σύστημα και μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία ή παράλυση).
- (όπως η πνευμονία και η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο H. influenzae τύπου b (Hib).
Πώς χρησιμοποιείται το Vaxiles - εμβόλιο;
Το Vaxelis διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το προτεινόμενο αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, χορηγούμενες τουλάχιστον ένα μήνα μακριά, για τα νεογνά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων. Μια αναμνηστική δόση πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση έναρξης. Για την αναμνηστική δόση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και τα δύο Vaxelis και ένας κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων. Το Vaxelis χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω μέρος του μηρού ή στον ώμο.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR)
Πώς λειτουργεί το Vaxiles - Εμβόλιο;
Το Vaxelis είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από ασθένειες. Ο Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες υλικών που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτηρίδια στα οποία παρέχει προστασία.
Όταν ένα παιδί εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη των βακτηρίων και των ιών ως "ξένους" και παράγει τα σχετικά αντισώματα. Στη συνέχεια, αν το άτομο έρχεται φυσικά σε επαφή με βακτήρια ή ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει γρήγορα αντισώματα. Αυτό θα βοηθήσει το σώμα να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και τους ιούς.
Το εμβόλιο "απορροφάται" σε ενώσεις αργιλίου. Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα δραστικά συστατικά είναι στερεωμένα σε μικροσκοπικά σωματίδια ενώσεων αλουμινίου, αυξάνοντας την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
Ποια πλεονεκτήματα του Vaxiles - Εμβόλιο έχουν παρουσιαστεί σε μελέτες;
Ο Vaxelis μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 2.500 νεογνά και μικρά παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, που έλαβαν δύο ή τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τους πρώτους έξι μήνες της ζωής. Στη συνέχεια, έλαβαν αναμνηστική δόση λίγο μετά την ηλικία ενός έτους. Τα αποτελέσματα του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτά ενός άλλου εμβολίου, Infanrix hexa, που έχει συνταγοποιηθεί για να παρέχει προστασία έναντι των ίδιων έξι ασθενειών Vaxelis. Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης και άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού, για να τα προστατεύσουν από άλλες παιδικές παθήσεις όπως η γαστρεντερίτιδα ροταϊού, η ιλαρά, η παρωτίτιδα, η ερυθρά και η ανεμοβλογιά. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων που παρέχουν γνωστή προστασία έναντι μολύνσεων που προκαλούνται από διφθερίτιδα, τετάνου, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β και Η. Influenzae τύπου b και αναμενόμενη προστασία κατά του κοκκύτη.
Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι ο Vaxelis παρήγαγε ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για να παρέχει προστασία κατά των έξι ασθενειών στο 90% -100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα εμβολιασμού Vaxelis.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Vaxiles - Εμβόλιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis είναι ο πόνος, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετός, μειωμένη όρεξη και έμετος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vaxelis δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή του εμβολίου και οι οποίες μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλές συγκεντρώσεις (όπως νεομυκίνη και αντιβιοτικά στρεπτομυκίνης). Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσο) άγνωστης προέλευσης μέσα σε επτά ημέρες από τη λήψη εμβολίου που περιέχει συστατικά κοκκύτη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σοβαρές ή ανεξέλεγκτες διαταραχές του εγκεφάλου ή του νευρικού συστήματος, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίση), εκτός εάν η κατάσταση σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος από τον εμβολιασμό είναι σαφώς του κινδύνου. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Vaxiles - Εμβόλιο;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι ο Vaxelis έχει αποδειχθεί ότι παράγει ικανοποιητικά προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του διφθερίτιου, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, του ιού της πολιομυελίτιδας και του τύπου Η. Influenzae τύπου b. Προηγουμένως, τέτοια επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχθεί ότι παρέχουν προστασία έναντι αυτών των ασθενειών. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, το προφίλ αυτού του εμβολίου είναι παρόμοιο με αυτό των άλλων εμβολίων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vaxiles - εμβολίου;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Vaxelis. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Vaxelis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vaxiles - Vaccine
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
