Τι είναι το Prepandrix;
Το Prepandrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση. Περιέχει κλάσματα των ιών της γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (θανατωθεί). Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Ποιο είναι το εμβόλιο που χρησιμοποιείται;
Το Prepandrix είναι εμβόλιο που προορίζεται για ενήλικες για προστασία από τη γρίπη που προκαλείται από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου σε δύο εφάπαξ δόσεις, σε απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων. Οι ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών μπορεί να χρειαστούν διπλή δόση του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο) με δεύτερη διπλή δόση τρεις εβδομάδες αργότερα.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο;
Το Prepandrix είναι εμβόλιο "προπανδημίας". Είναι ένας ειδικός τύπος εμβολίου που έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει από ένα στέλεχος της γρίπης που μπορεί να προκαλέσει μελλοντική πανδημία. Μια πανδημία γρίπης εμφανίζεται όταν ανιχνεύεται ένας νέος τύπος ιού γρίπης που μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άνθρωπο εξαιτίας της απουσίας ανοσίας (προστασίας) μεταξύ του πληθυσμού. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου. Οι εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία τους διότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού. Το εμβόλιο σχεδιάστηκε για να παρέχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Αυτό το εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού H5N1. Ο ιός απενεργοποιήθηκε για πρώτη φορά ώστε να μην προκαλέσει καμία ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του συγκεκριμένου ιού. Σε περίπτωση έκθεσης στον ιό μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Το σώμα θα είναι στη συνέχεια σε θέση να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτόν τον ιό.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να παρασκευαστεί με ανάμιξη ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα γαλάκτωμα. Το προκύπτον "γαλάκτωμα", το οποίο πρόκειται να εγχυθεί, περιέχει ένα "ανοσοενισχυτικό" (ένωση με βάση το έλαιο) για να διεγείρει μια καλύτερη ανταπόκριση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το εμβόλιο;
Η κύρια μελέτη για το εμβόλιο περιελάμβανε 400 υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και συνέκρινε την ικανότητα διαφορετικών δόσεων εμβολίου, με ή χωρίς πρόσθετα, για την ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»). Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις εμβολίων που περιείχαν μία από τις τέσσερις διαφορετικές δόσεις αιμοσυγκολλητίνης. Οι ενέσεις πραγματοποιήθηκαν σε διάστημα 21 ημερών το ένα από το άλλο. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες αργότερα (ημέρα 42).
Μία περαιτέρω μελέτη εξέτασε το μέγεθος των μονών ή διπλών δόσεων του εμβολίου σε 437 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου κατά τη διάρκεια των μελετών;
Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχει ορίσει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα προπανδρεμικό εμβόλιο πρέπει να προκαλέσει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον το 70% των εμβολιασμένων ανθρώπων για να θεωρηθεί επαρκής.
Η μελέτη αποκάλυψε ότι το εμβόλιο, που περιέχει 3.75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε αντίδραση αντισωμάτων που πληρούσε αυτά τα κριτήρια. 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, το 84% των εμβολιασμένων ανθρώπων είχε επίπεδα αντισωμάτων ικανά να προστατεύουν από το H5N1.
Σε ηλικιωμένα άτομα, ακόμη και μεμονωμένες δόσεις αυτού του εμβολίου πληρούσαν αυτά τα κριτήρια, εκτός από τον μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 80 ετών που δεν είχαν προστασία κατά του ιού στην αρχή της μελέτης. Αυτοί οι ασθενείς χρειάστηκαν διπλές δόσεις εμβολίου για προστασία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το εμβόλιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Prepandrix (εμφανίζονται με περισσότερες από μία στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, πρήξιμο, ερυθρότητα), πυρετό και κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε ουσία που βρίσκεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο εμβόλιο, όπως αυγά, πρωτεΐνες κοτόπουλου, ωαλβουμίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο εμβόλιο). ασπράδι αυγού), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (ένα αντιβιοτικό) και δεοξυχολικό νάτριο. Ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερεί σε άτομα που αντιμετωπίζουν ξαφνική εμπύρετη πρόσβαση.
Γιατί εγκρίθηκε το εμβόλιο;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργό ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Prepandrix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals SA. Η έγκριση αυτή βασίζεται στην άδεια που χορηγήθηκε στο Prepandrix το 2008 («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Για το πλήρες EPAR του εμβολίου, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
