Τι είναι το εμβόλιο Trumenba - Ομάδα Β αντιμυκητιασικού εμβολίου και για ποιο φάρμακο χρησιμοποιείται;
Το Trumenba είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας από 10 ετών από διηθητική μηνιγγοκοκκική πάθηση που προκαλείται από ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Neisseria meningitidis ομάδα Β.
Η επεμβατική ασθένεια εμφανίζεται όταν αυτά τα βακτηρίδια διαδίδονται μέσω του σώματος προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (μόλυνση των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Πώς χρησιμοποιείται το Trumenba - εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου της ομάδας Β;
Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο. Η αρχική θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει 2 ενέσεις τουλάχιστον 6 μηνών μεταξύ τους ή 2 ενέσεις τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, ακολουθούμενες από τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία. Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα περαιτέρω χορήγησης περαιτέρω αναμνηστικής δόσης.
Πώς λειτουργεί το Trumenba - εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β;
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει ως "ξένα" τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο και παράγει αντισώματα για την καταπολέμησή τους. Όταν το άτομο εκτίθεται στη συνέχεια στο βακτήριο, αυτά τα αντισώματα μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να σκοτώσουν τα βακτήρια και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Το Trumenba περιέχει δύο συστατικά, πρωτεΐνες που βρίσκονται στα εξωτερικά στρώματα των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β. Αυτές οι πρωτεΐνες είναι στερεωμένες σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο (προσροφημένο), που βοηθά στη σταθεροποίησή τους, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκρίνεται σε αυτά.
Ποιο είναι το όφελος του εμβολιασμού Trumenba - Ομάδα Β κατά τις μελέτες που παρουσιάστηκαν;
Έχει αποδειχθεί σε δύο βασικές μελέτες ότι το Trumenba διεγείρει την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων έναντι της ομάδας Β Neisseria meningitidis. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε περίπου 3.600 συμμετέχοντες ηλικίας 10 έως 18 ετών, ενώ η δεύτερη μελέτη αφορούσε περίπου 3 300 νέοι ενήλικες μεταξύ 18 και 25 ετών. κανένας από τους συμμετέχοντες δεν είχε προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της ομάδας Β. meningitidis Β. Οι συμμετέχοντες έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου και ένα μήνα αργότερα ανιχνεύθηκε η αντίδραση αντισωμάτων έναντι 4 κύριων πειραματικών βακτηριακών στελεχών (εκείνων που ήταν συνήθως υπεύθυνες για την ασθένεια στην Ευρώπη). τελευταία ένεση. Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την ανταπόκριση σε 10 άλλα δευτερογενή στελέχη της ομάδας Β. Meningitidis Β.
Στην πρώτη μελέτη, τα αντισώματα παράχθηκαν σε επαρκείς ποσότητες για να εξασφαλίσουν προστασία έναντι των 4 κύριων πειραματικών στελεχών σε 80-90% των περιπτώσεων, ανάλογα με το στέλεχος. Το 84% αυτών που έλαβαν το εμβόλιο είχε προστατευτικά αντισώματα έναντι των 4 στελεχών όταν εξετάστηκαν. Στη δεύτερη μελέτη, παράχθηκαν επαρκείς ποσότητες αντισωμάτων σε 79-90% των περιπτώσεων και παρατηρήθηκαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι των 4 στελεχών στο 85% των συμμετεχόντων. Αντιδράσεις αντισωμάτων έναντι των 10 δευτερογενών στελεχών επίσης παρατηρήθηκαν και επιβεβαιώθηκαν οι αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν με τα 4 κύρια στελέχη.
Διεξήχθησαν επίσης υποστηρικτικές μελέτες, οι οποίες έδειξαν ότι 2 δόσεις εμβολίου επέτυχαν αντίδραση αντισώματος ουσιαστικά ανάλογη με εκείνη που ελήφθη σε 3 δόσεις και ότι τα επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων, αν και μειωμένα με το χρόνο, θα μπορούσαν να βελτιωθούν με μια περαιτέρω δόση αναμνηστική δόση μετά από 2 και 3 θεραπείες δόσης.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το εμβόλιο αντιμυαγγοκοκκικό εμβόλιο Trumenba - Ομάδα Β;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trumenba (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πόνος, ερύθημα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, ρίγη, διάρροια, ναυτία και πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Trumenba, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε ο εμβολιασμός με Trumenba - ομάδα Β;
Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι το Trumenba θα πρέπει να παρέχει επαρκή προστασία έναντι των στελεχών της ομάδας Β του Neisseria meningitidis που ανιχνεύονται επί του παρόντος στην Ευρώπη, χορηγούμενα είτε σύμφωνα με πρόγραμμα με 3 δόσεις είτε με 2 δόσεις. Δεδομένου ότι η εγγυημένη προστασία φαίνεται να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια αναμνηστική δόση σε υποκείμενα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε συνεχή κίνδυνο διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου. Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές, αυτές ήταν εντός αποδεκτών ορίων. Οι περαιτέρω συνεχιζόμενες ή προγραμματισμένες μελέτες θα πρέπει να παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Trumenba.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οφέλη του Trumenba υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του αντιμυκητιασικού εμβολίου Trumenba - Ομάδα Β;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trumenba έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Trumenba - Ομάδα B antimeningococcus
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων Trumenba, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Trumenba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
