Τι είναι το Ratiograstim;
Το ratiograstim είναι διάλυμα για έγχυση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό filgrastim.
Το Ratiograstim είναι φάρμακο "βιοανάμειξης", που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (που ονομάζεται επίσης "φάρμακο αναφοράς"). Το φάρμακο αναφοράς για το Ratiograstim είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (θεραπεία όγκου) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
- για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση τους (όπως σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
- για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
- για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), με σκοπό τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το ratiograstim μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα για μεταμόσχευση, για να τους βοηθήσει να απελευθερώσουν αυτά τα κύτταρα από τον μυελό των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
Το ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Πώς χορηγείται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Ratiograstim χορηγείται γενικά σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, παρόλο που οι ασθενείς που ενίονται κάτω από το δέρμα μπορούν να το εγχέουν οι ίδιες, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Ratiograstim;
Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο, στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα παρομοίως με τον φυσικώς παραγόμενο παράγοντα G-CSF, διεγείροντας το μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Ratiograstim;
Το Ratiograstim έχει υποβληθεί σε μελέτες για να αποδείξει την ομοιότητά του με το παρασκεύασμα αναφοράς Neupogen.
Μια κύρια μελέτη συνέκρινε το Ratiograstim με το Neupogen και με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με τη συμμετοχή 348 ασθενών με καρκίνο του μαστού. Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας σε ασθενείς.
Διεξήχθησαν δύο άλλες μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και λέμφωμα μη Hodgkin για την εξέταση της ασφάλειας του Biograstim.
Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Η θεραπεία με Ratiograstim και Neupogen έδωσε σχεδόν παρόμοιες μειώσεις στη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας. Στις 21 πρώτες ημέρες του κύκλου χημειοθεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία τόσο με το Ratiograstim όσο και με το Neupogen είχαν κατά μέσο όρο 1, 1 ημέρες σοβαρή ουδετεροπενία, σε σύγκριση με 3, 8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Ratiograstim αποδείχθηκε ισοδύναμη με εκείνη του Neupogen.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Ratiograstim (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά). Σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς παρατηρούνται άλλες παρενέργειες, ανάλογα με τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Ratiograstim. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ratiograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ratiograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ratiograstim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Biograstim απέδειξε χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με εκείνα της Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ratiograstim
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Ratiopharm GmbH άδεια κυκλοφορίας για το Ratiograstim, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες φάκελο της αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
