Τι είναι το Lantus;
Το Lantus είναι ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Σε τι χρησιμοποιείται το Lantus;
Το Lantus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από έξι ετών με διαβήτη όταν χρειάζονται ινσουλίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Lantus;
Το Lantus χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στο μηρό ή στην περιοχή του δελτοειδούς (ώμου). Σε κάθε ένεση συνιστάται η διαφοροποίηση του σημείου της ένεσης, ώστε να αποφεύγονται οι αλλαγές στο δέρμα (όπως η πάχυνση) που μπορεί να είναι η αιτία μιας χαμηλότερης δραστηριότητας ινσουλίνης από την αναμενόμενη. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα του ασθενούς.
Το Lantus χορηγείται μία φορά την ημέρα ανά πάσα στιγμή, αλλά ταυτόχρονα κάθε μέρα. Στα παιδιά αυτό πρέπει να συμβεί το βράδυ. Σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (διαβήτης τύπου 2), το Lantus μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Πώς λειτουργεί το Lantus;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Lantus είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη πολύ παρόμοια με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα.
Το δραστικό συστατικό του Lantus, ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη glargine.
Η ινσουλίνη glargine είναι ελαφρώς διαφορετική από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτή η διαφορά συνεπάγεται ότι απορροφάται πιο αργά και τακτικά από το σώμα μετά την ένεση και ότι η δράση της είναι μακράς διαρκείας. Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά στη διείσδυση της γλυκόζης από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Lantus;
Το Lantus αρχικά μελετήθηκε σε 10 μελέτες τόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Συνολικά 2 106 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lantus σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν. Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το Lantus, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα πριν από την ώρα του ύπνου, και την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ενδιάμεση δράση ινσουλίνης) χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα. Οι γρήγορες ενέσεις ινσουλίνης χρησιμοποιήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Σε μία μελέτη, οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έλαβαν επίσης αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Διεξήχθησαν συμπληρωματικές μελέτες για τη σύγκριση του Lantus και της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 5 και 18 ετών, από τους οποίους 200 χορηγήθηκε Lantus. Διεξήχθησαν επίσης μελέτες σε 1.400 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Lantus που εγχύθηκε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και σε σύγκριση με μία ένεση το βράδυ. Όλες οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο γλυκόζης αίματος "νηστείας" (που μετρήθηκε μετά από τουλάχιστον οκτώ ώρες νηστείας) ή μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το επίπεδο αποτελεσματικότητας του ελέγχου γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Lantus κατά τις μελέτες;
Ο Lantus προκάλεσε μείωση στο επίπεδο της HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα διατηρήθηκαν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Το Lantus ήταν αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον τύπο 2. Ωστόσο, τα παιδιά κάτω από την ηλικία των έξι δεν ήταν αρκετά πολυάριθμα για να προσδιορίσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα. Η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν κυμαινόταν ανάλογα με τον χρόνο χορήγησης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Lantus;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Lantus (που παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lantus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Lantus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Οι δόσεις του Lantus ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται με ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lantus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lantus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lantus.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lantus:
Στις 9 Ιουνίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Lantus, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουνίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Lantus, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
