Τι είναι το Praluent - χρησιμοποιείται το Alirocumab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Praluent είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, ιδιαίτερα "LDL χοληστερόλη" ή "κακή" χοληστερόλη). Πρωταρχικό σημαίνει ότι η ασθένεια γενικά οφείλεται σε γενετική ανωμαλία. Η πρωτογενής υπερχοληστερολαιμία περιλαμβάνει ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (όταν η γενετική ανωμαλία κληρονομείται από έναν μόνο γονέα) και άγνωστη υπερχοληστερολαιμία (όταν η γενετική ανωμαλία εμφανίζεται αυθόρμητα χωρίς προηγούμενο στην οικογένεια). Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της μικτής δυσλιπιδαιμίας (ανώμαλα επίπεδα λίπους στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων υψηλών επιπέδων χοληστερόλης LDL).
Το Praluent πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα χαμηλών λιπαρών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σε συνδυασμό με μια στατίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) ή με μια στατίνη και άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης.
- μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη σε ασθενείς που δεν ανέχονται ή δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Το Praluent περιέχει τη δραστική ουσία alirocumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Praluent - Alirocumab;
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent, πρέπει να αποκλειστούν δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Praluent διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (75 και 150 mg). Η ένεση γίνεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, αλλά οι ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων των λιπών του αίματος μπορούν να ξεκινήσουν με μια δόση των 150 mg κάθε δύο εβδομάδες. Η δόση του Praluent είναι επαρκής με βάση τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Εάν η επιθυμητή απόκριση δεν έχει ληφθεί μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση.
Οι ασθενείς μπορούν να αυτο-χορηγήσουν το φάρμακο ή η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από ένα άτομο το οποίο φροντίζει μετά από την παροχή κατάλληλων οδηγιών από έναν επαγγελματία υγείας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Praluent - Alirocumab;
Η δραστική ουσία του Praluent, το alirocumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα και να δεσμεύεται σε αυτό.
Το Alirocumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "PCSK9". Αυτή η πρωτεΐνη συνδέεται με υποδοχείς χοληστερόλης στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων και προκαλεί την απορρόφηση αυτών των υποδοχέων και τη διάσπαση των κυττάρων. Αυτοί οι υποδοχείς ελέγχουν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, ειδικά την LDL χοληστερόλη, την απομακρύνονται από την κυκλοφορία του αίματος. Με τη σύνδεση με το PCSK9 και την παρεμπόδιση αυτής της πρωτεΐνης, το Praluent εμποδίζει τη διάσπαση των υποδοχέων εντός των κυττάρων και έτσι αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων στην κυτταρική επιφάνεια, όπου μπορούν να δεσμευτούν στην LDL χοληστερόλη και να την απομακρύνουν από την κυκλοφορία του αίματος. Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Praluent - Alirocumab κατά τις μελέτες;
Το Praluent μελετήθηκε σε 10 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 5.000 ενήλικες ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία) και μικτή δυσλιπιδαιμία. Σε μερικές μελέτες, το Praluent χορηγήθηκε μόνο ενώ σε άλλες χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μείωσης της χοληστερόλης, ακόμη και σε ασθενείς που έλαβαν τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις στατίνης. Σε μερικές μελέτες, το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ενώ σε άλλες συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο (ezetimibe). Από αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι, όταν χορηγήθηκε επιπρόσθετα σε μια στατίνη, η Praluent προκάλεσε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (39-62% υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας. Επιπλέον, όταν χορηγήθηκε ως συμπλήρωμα στη βασική ή εικονική θεραπεία, το Praluent προκάλεσε μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% υψηλότερη από ό, τι στην εζετιμίβη
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pralus - Alirocumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του πόνου και της ερυθρότητας, προβλήματα με τη μύτη και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των κρυολογήματος και κνησμού. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent - Alirocumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Praluent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή διαπίστωσε ότι σε όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις στατίνης ή που δεν είχαν δυσανεξία, η Praluent έδειξε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, ο οποίος είναι γνωστός παράγοντας κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία). Ωστόσο, δεν είναι ακόμη βέβαιο ότι το Praluent μπορεί να καθορίσει τη μείωση των καρδιοαγγειακών παθολογιών, δεδομένου ότι τα δεδομένα για τα μακροπρόθεσμα καρδιαγγειακά αποτελέσματα εξακολουθούν να υφίστανται επεξεργασία. Ως εκ τούτου, η χρήση του Praluent έχει εγκριθεί σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση των στατινών ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με στατίνη. Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή σημείωσε ότι το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτό.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Pralut - Alirocumab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Praluent χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Praluent, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Praluent - Alirocumab
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Praluent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
