Τι είναι το NeuroBloc;
Το NeuroBloc είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία botulinum toxin τύπου Β (5000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο).
Σε τι χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Το NeuroBloc χρησιμοποιείται στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας του τραχήλου της μήτρας (ή του αυχένα του αυχένα), μια διαταραχή που προκύπτει από τη συστολή των μυών του λαιμού, η οποία συνεπάγεται μη φυσιολογικές κινήσεις και στρέψη του λαιμού και ασυνήθιστη θέση της κεφαλής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση από ειδικό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας του τραχήλου της μήτρας και τη χρήση τοξινών αλλαντίασης. Η αρχική δόση του NeuroBloc είναι 10.000 U που κατανέμεται εξίσου μεταξύ των δυο τεσσάρων λαιμών και των πιο ώριμων μυών των ώμων. Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Πώς λειτουργεί το NeuroBloc;
Το δραστικό συστατικό στο NeuroBloc, αλλαντική τοξίνη τύπου Β, είναι ένα μυοχαλαρωτικό (μια ουσία που προκαλεί μυϊκή χαλάρωση). Η αλλαντική τοξίνη τύπου Β είναι μια τοξική ουσία που παράγεται από το βακτηρίδιο Clostridium botulinum . Είναι το βακτήριο που προκαλεί την αλλαντίαση, δηλητηρίαση τροφής που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία και παράλυση. Η τοξίνη μειώνει την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί συστολή μυών. Η ένεση του NeuroBloc απευθείας στον μυ μειώνει ή αναστέλλει τη συστολή του μυός στο σημείο όπου έγινε η ένεση, συμβάλλοντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της τραχηλικής δυστονίας. Η επίδραση μιας ένεσης NeuroBloc σταδιακά εξαφανίζεται με την πάροδο του χρόνου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το NeuroBloc;
Το NeuroBloc συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 392 ενήλικες με τραχηλική δυστονία. Τρεις από τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν πλέον σε τοξίνη αλλαντίασης τύπου Α (άλλος τύπος αλλαντοτοξίνης που μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της τραχηλικής δυστονίας), ενώ η τέταρτη μελέτη περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου Α. προσδιορίστηκε μετρώντας τις μεταβολές στο συμπτωματικό επίπεδο (σοβαρότητα, πόνος και αναπηρία) μετά από τέσσερις εβδομάδες σύμφωνα με την κλίμακα TWSTRS (κλίμακα αξιολόγησης Toronto Western Spasmodic Torticollis).
Ποιο είναι το όφελος του NeuroBloc που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, το NeuroBloc αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε όλες τις μελέτες. Το NeuroBloc βελτίωσε τη βαθμολογία και των δύο ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε αλβουμίνη τοξίνη τύπου Α και εκείνων που ανταποκρίθηκαν. Οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί στο NeuroBloc εντός της 4ης εβδομάδας επέστρεψαν στην αρχική τους κατάσταση 12-16 εβδομάδες μετά την ένεση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NeuroBloc;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του NeuroBloc (δηλαδή εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία, ο πονοκέφαλος (σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με τοξίνες botulinum), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με τοξίνες botulinum). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NeuroBloc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη τοξίνη αλλαντίασης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές (δηλαδή εκείνες που επηρεάζουν τα νεύρα και τους μυς).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeuroBloc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της τραχηλικής δυστονίας (torticollis) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NeuroBloc.
Αρχικά, το NeuroBloc εγκρίθηκε "σε εξαιρετικές περιπτώσεις", επειδή τα διαθέσιμα στοιχεία κατά τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένα. Εντούτοις, έχοντας παράσχει εν τω μεταξύ τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, οι εξαιρετικές συνθήκες εξαφανίστηκαν στις 8 Ιουλίου 2005.
Περισσότερες πληροφορίες για το NeuroBloc:
Στις 22 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη NeuroBloc, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Ιανουαρίου 2006. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd.
Για το πλήρες EPAR του NeuroBloc, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
