Τι είναι το Incresync και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - αλγλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Το Incresync είναι ένα φάρμακο διαβήτη που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλγλιπτίνη και πιογλιταζόνη . Χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής και άσκησης σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα:
- σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με την πιογλιταζόνη που λαμβάνεται μόνη της και για τον οποίο η μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) είναι ακατάλληλη.
- σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με συνδυασμό πιγλιταζόνης και μετφορμίνης.
Το Incresync μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση ξεχωριστών δισκίων αλλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με αυτόν τον συνδυασμό.
Πώς χρησιμοποιείται το Incresync - η αλλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη;
Το Incresync διατίθεται ως δισκία (12, 5 ή 25 mg αλλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης, 12, 5 ή 25 mg αλγλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης) και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Η επιλογή της αρχικής δόσης εξαρτάται από την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή του ασθενούς. Σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με πιογλιταζόνη μόνη της, το Incresync θα πρέπει να λαμβάνεται σε δόση που παρέχει την ίδια δόση πιογλιταζόνης. Εάν οι ασθενείς είναι επίσης σε μετφορμίνη, μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Εάν οι ασθενείς έλαβαν για πρώτη φορά πιογλιταζόνη και αλγλιπτίνη ξεχωριστά, το Incresync θα πρέπει να λαμβάνεται σε δόση που συνεχίζει να παρέχει τις ίδιες δόσεις με την προηγούμενη θεραπεία. Η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Incresync - η αλλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία η ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας δεν επαρκεί για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Οι δραστικές ουσίες που υπάρχουν στο Incresync, αλγλιπτίνη και πιογλιταζόνη, δρουν διαφορετικά για να διορθώσουν αυτή την κατάσταση. Η αλλογλιπτίνη είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4). Αναστέλλει την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των κρεατίνης στο αίμα, η αλλογλιπτίνη παρατείνει τη διεγερτική δράση τους στο πάγκρεας για να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι υψηλά. Η αλλογλιπτίνη δεν είναι αποτελεσματική εάν η γλυκόζη του αίματος είναι χαμηλή. Η αλλογλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Η αλλογλιπτίνη χορηγείται στην ΕΕ με την ονομασία Vipidia. Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (λιπώδη, μυϊκά και ηπατικά) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, επιτρέποντας στο σώμα να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Actos και τις σχετικές ονομασίες. Χάρη στη συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και αυτό χρησιμεύει για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη που παρουσιάστηκαν κατά τις μελέτες;
Το Incresync μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 296 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με προηγούμενη θεραπεία. Μία από τις μελέτες συνέκρινε τα αποτελέσματα της αλλογλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου (μια αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) που χρησιμοποιήθηκε εκτός από τη συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη (ο ίδιος συνδυασμός που βρέθηκε στο Incresync), με ή χωρίς μετφορμίνη ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο . Η άλλη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης αλλογλιπτίνης στη συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη, αφενός, με αύξηση της δόσης πιογλιταζόνης, αφετέρου. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που δεσμεύεται με τη γλυκόζη. Τα επίπεδα HbA1c είναι ένας δείκτης της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Τα επίπεδα HbA1c μετρήθηκαν μετά από 26 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και 52 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη. Οι δύο μελέτες έδειξαν ότι ο συνδυασμός των δραστικών συστατικών στο Incresync οδήγησε σε μέτρια αλλά κλινικά σημαντική βελτίωση στα επίπεδα HbA1c. Σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η βελτίωση αντιστοιχούσε σε μείωση 0, 47% με δόση αλλογλιπτίνης 12, 5 mg και 0, 61% με δόση αλγλιπτίνης 25 mg. Το Incresync ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την πιογλιταζόνη και τη μετφορμίνη στη μείωση των επιπέδων HbA1c.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Incresync (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), η παραρρινοκολπίτιδα, ο πονοκέφαλος, η ναυτία, η δυσπεψία, ο κοιλιακός πόνος, ο κνησμός, ), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο των χεριών και των ποδιών) και αύξηση βάρους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incresync περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Incresync δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή που έχουν υποστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε έναν αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP 4). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έχουν υποστεί καρδιακή ανεπάρκεια ή καρκίνο της ουροδόχου κύστης, με μειωμένη ηπατική λειτουργία, διαβητική κετοξέωση (σοβαρή κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί στον διαβήτη) ή με την παρουσία αίματος στα ούρα μη επιβεβαιωμένης φύσης. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Incresync υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι η προσθήκη αλγλιπτίνης σε μια συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί μέτριες αλλά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα HbA1c. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι ο συνδυασμός αλλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης στο Incresync προσφέρει πλεονεκτήματα στους ασθενείς. Όσον αφορά την ασφάλεια, το προφίλ ασφάλειας του Incresync είναι σύμφωνο με αυτό που παρατηρείται για τα μεμονωμένα συστατικά του φαρμάκου.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Incresync χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Incresync, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Incresync θα παράγει ενημερωτικό υλικό για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο, υποδεικνύοντας τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης που σχετίζονται με θεραπείες με βάση την πιογλιταζόνη, κριτήρια επιλογής ασθενούς και την ανάγκη επανεξέτασης θεραπείας και να το σταματήσουν εάν οι ασθενείς δεν ωφεληθούν πλέον από αυτό.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Incresync, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Incresync, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 08-2013.
